수젠텍(253840, 대표이사 손미진)은 독자 기술로 개발한 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼 ‘INCLIX F-100’과 관련 시약(CRP, hsCRP, HbA1c, Microalbumin)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 진단 파트너사인 ‘리스폰스 바이오 메디컬(Response Biomedical Corp., 이하 RBM)’의 ‘RAMP®’ 브랜드로 승인받았다.
이번 승인은 인허가 기준이 엄격한 북미 선진국 시장에서 수젠텍의 현장진단 기술력을 입증받았다는 점에서 의미가 크다. 특히 세계적 인지도를 갖춘 RBM의 ‘RAMP®’ 브랜드를 적용함에 따라, 수젠텍은 진입장벽이 높은 글로벌 진단 시장에 한층 신속하게 안착할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
캐나다 밴쿠버에 본사를 둔 RBM은 30년 이상 형광면역분석 분야를 선도해 온 신속 면역진단 전문기업이다. 독자 브랜드인 RAMP®와 견고한 글로벌 유통망을 기반으로 심혈관 질환 진단 및 신속 정량 검사 시장에서 강력한 영향력을 확보하고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 계기로 RBM의 유통 네트워크를 활용해 ‘RAMP® Xpress’ 제품을 글로벌 시장에 즉각 공급한다. 이를 통해 신규 브랜드 론칭에 드는 시간과 비용을 절감하는 동시에 매출 가시화를 앞당길 계획이다.
나아가 양사는 단순 제품 공급에 그치지 않고 차세대 POCT 솔루션 개발을 위한 중장기 공동 R&D 파트너십으로 협력을 확대한다. 양사의 기술 역량을 집약해 글로벌 시장의 차세대 니즈에 맞춘 고성능 분석 시스템과 사용자 편의성을 높인 미래형 진단 제품군을 지속적으로 선보일 구상이다.
이번에 승인된 수젠텍의 진단 플랫폼은 다양한 검체 처리가 가능한 유연한 설계와 함께 시분해형광(TRF) 및 형광면역분석(FIA) 기술을 채택해 대형 수탁기관 수준의 높은 정밀도를 구현한다. 또한, 의료기관의 초기 도입 및 유지보수 비용 부담을 크게 낮춰 높은 시장 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다.
