세닉스바이오테크는 서울대학교 의과대학 이승훈 교수가 설립한 바이오벤처의 지주막하출혈 치료제 후보물질 'CX213'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation·FTD) 지정을 받았다고 7일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료의 한계를 극복하거나 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 높은 신약 후보물질의 개발과 허가 절차를 신속하게 지원하는 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 초기부터 FDA와 긴밀한 협의를 통해 임상시험 설계와 개발 전략, 바이오마커, 허가 전략 등을 논의할 수 있으며, 허가 신청 시에는 완성된 자료부터 순차적으로 제출·심사받는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있다. 요건을 충족할 경우 가속승인(Accelerated Approval)과 우선심사(Priority Review) 대상이 될 가능성도 있다.
이번 지정으로 세닉스바이오테크는 CX213의 임상 개발과 허가 전 과정에서 FDA와 지속적으로 소통할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 회사는 이를 통해 임상 전략을 보다 효율적으로 수립하고 글로벌 허가 절차도 체계적으로 추진할 계획이다.
CX213은 이승훈 교수가 주도해 세닉스바이오테크에서 독자 개발한 '이노서피스(Innosurface®)' 플랫폼 기술을 적용한 세계 최초의 임상 단계 산화세륨(Cerium Oxide) 나노자임 치료제다. 산화세륨 나노입자의 강력하고 지속적인 활성산소(ROS) 제거 능력을 활용해 지주막하출혈 이후 발생하는 광범위한 산화 스트레스와 신경세포 손상을 억제하도록 설계된 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약 후보물질이다.
현재 지주막하출혈 치료는 파열된 뇌동맥류를 막는 시술이나 수술과 이후 발생하는 합병증 관리에 집중돼 있다. 그러나 출혈 직후 발생하는 산화손상을 직접 제거해 초기 뇌손상과 지연성 뇌허혈을 억제하는 치료제는 아직 없는 상황이다. 회사는 CX213이 이러한 미충족 의료수요를 해결할 새로운 치료 전략이 될 것으로 기대하고 있다.
CX213은 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 데 이어 이번 패스트트랙 지정까지 획득하면서 희귀질환 개발 인센티브와 신속개발 지원체계를 모두 확보하게 됐다.
특히 회사는 FDA가 이번 심사 과정에서 두 차례 추가 질의를 통해 제출 자료를 면밀히 검토했으며, CX213의 핵심 개발 논리와 개발 방향에 대한 별도의 수정 요구 없이 패스트트랙 지정을 결정했다고 설명했다. 이는 후보물질의 과학적 근거와 임상 개발 전략이 긍정적으로 평가받았음을 보여주는 결과라고 회사 측은 덧붙였다.
이승훈 교수는 "이번 패스트트랙 지정은 CX213이 지주막하출혈 분야의 중대한 미충족 의료수요를 해결할 잠재력과 신속한 개발 필요성을 FDA로부터 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "출혈 직후 뇌손상을 직접 억제할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 환자들에게 새로운 치료 선택지를 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.
