환자가 매일 복용하는 의약품이 정해진 원료와 공정에 따라 제대로 만들어졌다는 사실은 제조기록서와 시험성적서로 증명된다. 그런데 시험을 하지 않고도 한 것처럼 기록하거나 허가받은 방법과 다르게 제조한 뒤 서류만 정상적으로 꾸민다면 의약품 품질을 보증할 근거는 사라진다.
최근 식약처는 알파제약에 대해 약사법 위반으로 행정처분을 내렸다.식약처에 따르면 알파제약에서 적발된 원료 품질시험 생략과 시험성적서 허위 작성은 국내 의약품 제조 현장에 극히 일부 이긴 하지만 여전히 ‘눈 가리고 아웅’식 품질관리가 남아 있다는 사실을 보여준다.
가뜩이나 약가인하 등의 문제로 종근당.동아제약.한미약품,휴온스,유한양행, 중외제약,제일약품,보령제약 등 대기업은 물론 하나제약, 명문제약,안국약품,국제약품 등 중소제약회사 포함 2백90여 군데 국내 제약회사( 한국제약바이오협회 회원사 중심) 가 어려움을 겪고 있는 가운데 이런일이 반복돼 충격을 주고있다.
특히 국회가 중대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 시 적합판정을 즉시 취소하는 이른바 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 손질하는 약사법 개정을 추진하는 가운데 이번 처분이 나왔다는 점에서 주목된다.
단순한 기록 실수와 고의적인 품질자료 조작을 구분해야 한다는 제도 개선 취지에는 공감대가 형성돼 있다. 그러나 처분 완화의 범위가 지나치게 넓어질 경우 알파제약과 같은 반복적 시험 생략과 허위 성적서 작성까지 적합판정 취소가 아닌 일정 기간 정지로 낮아질 수 있다는 우려도 제기된다.
-원료시험 하지 않고 ‘적합’ 처리…16개 품목 제조·판매
식품의약품안전처에 따르면 알파제약은 의약품 제조에 사용한 10개 원료의 시험항목 가운데 일부를 반복적으로 실시하지 않았다. 그런데도 시험을 모두 마친 것처럼 시험성적서를 거짓으로 작성하고 해당 원료를 적합한 것으로 판정했다.
문제가 된 원료는 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 에탄올, 로얄젤리, 메틸렌클로라이드, 소르비톨액, 농글리세린, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜4000, 히프로멜로오스 등이다.
이들 원료는 ‘트리페린정’ 등 완제의약품 16개 품목의 제조에 사용됐으며 생산된 제품은 시중에 판매됐다.
식약처는 지난 7월 22일 알파제약에 대한 행정처분을 결정하고, 8월 3일 자로 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 이에 따라 알파제약은 해당 제조소에서 내용고형제를 생산할 수 없게 됐다.
이번 위반만으로 해당 의약품에 실제 품질 이상이나 위해가 발생했다고 단정할 수는 없다. 그러나 원료시험을 실시하지 않은 채 적합 판정을 내렸다면 품질에 문제가 없다고 확신할 근거 역시 약해진다.
의약품 품질은 최종 결과만으로 증명되지 않는다. 사용 원료와 제조공정, 시험 과정이 기준에 맞게 수행됐고 그 과정이 정확하게 기록됐을 때 비로소 보증된다.
-휴텍스 등 내용고형제 취소 사례 반복
내용고형제 GMP 적합판정 취소 사례는 알파제약이 처음이 아니다.
한국휴텍스제약은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 반복적으로 임의 제조하고, 제조기록서에는 허가받은 내용대로 생산한 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다.
이에 따라 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 이는 2022년 12월 원스트라이크 아웃제 시행 이후 첫 적용 사례로 알려졌다. 회사가 제기한 취소소송에서는 2025년 1월 1심 법원이 식약처의 처분이 타당하다고 판단했다. 관련 보도
동구바이오제약도 해열진통제 ‘록소리스정’과 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정’을 생산하면서 첨가제 등을 허가사항과 다르게 사용하고, 제조기록서에는 허가받은 내용대로 제조한 것처럼 작성한 사실이 문제가 됐다. 식약처는 2024년 8월 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다.
이 밖에 두원사이언스제약은 제조지시서와 제조기록서의 허위 작성 및 미작성 등으로 외용액제·연고제 적합판정이 취소됐다. 넨시스는 25개 품목을 제조하면서 제조기록서를 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발돼 과립·혼합·코팅 공정의 적합판정이 취소됐다.
한국신텍스제약과 삼화바이오팜에도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려졌다. 알파제약을 포함해 현재까지 처분이 최종 확정된 업체는 5곳으로 알려졌으며, 일부 업체는 처분의 범위와 비례성 등을 놓고 행정소송을 진행했다.
반복되는 사례는 일부 업체가 GMP를 환자 안전을 위한 기본 원칙보다 점검에 대비한 서류 작성 절차 정도로 인식하고 있는 것 아니냐는 의문을 갖게 한다.
-국회, 원스트라이크 아웃제 완화 법안 추진
국회에서는 현재 GMP 적합판정 취소 처분을 위반 정도에 따라 세분화하는 내용의 약사법 개정안이 심사되고 있다.
백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원 등 17명은 지난 2월 27일 약사법 일부개정법률안을 공동 발의했다. 법안은 3월 3일 국회 보건복지위원회에 회부됐다.
현행법은 GMP 적합판정을 받은 뒤 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성해 의약품을 판매한 경우 적합판정을 취소할 수 있도록 하고 있다.
개정안은 모든 반복적 기록 오류에 일률적으로 취소 처분을 내릴 경우 기업 활동이 과도하게 위축될 수 있다는 지적을 반영했다. 위반 정도가 비교적 가벼운 경우에는 적합판정 취소 대신 6개월 이내의 효력정지와 시정명령을 내릴 수 있도록 중간 단계의 제재를 신설하는 내용이 핵심이다.
다만 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조한 뒤 정상적으로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 행위는 중대한 위반으로 명확히 규정한다. 적합판정 취소를 피하기 위해 제조·품질관리 기록을 고의로 작성하지 않거나 보존하지 않은 경우도 취소 대상에 새롭게 포함한다.
따라서 개정안을 단순히 ‘규제 완화 법안’으로만 규정하기는 어렵다. 경미한 기록 오류에는 정지 처분을 적용하되, 고의적인 임의제조와 기록 은폐에는 적합판정 취소를 유지하는 ‘제재 세분화’의 성격도 갖고 있다.
-알파제약 처분, 법 개정 논의에 변수 되나
알파제약 처분은 이미 현행법에 따라 내려졌기 때문에 향후 약사법이 개정되더라도 원칙적으로 소급해 영향을 받지 않는다.
식약처도 개정법은 과거 처분이나 현재 진행 중인 행정소송에 소급 적용하지 않으며, 제도 개선과 기존 처분은 별개라는 입장을 밝힌 바 있다. 개정안이 통과되면 공포 1년 후 시행하고, 그에 맞춰 총리령에 세부 처분기준을 마련할 것으로 알려졌다.
그러나 이번 사건이 앞으로의 법안 심사에 미칠 정치적·정책적 영향은 별개의 문제다.
국회가 처분 비례성을 높이기 위해 원스트라이크 아웃제 개편을 논의하는 시점에 10개 원료의 일부 시험을 반복적으로 생략하고 시험성적서를 거짓으로 작성한 사례가 확인됐기 때문이다.
알파제약 사례는 향후 법률과 하위 규정에서 무엇을 ‘경미한 기록 오류’로 보고, 무엇을 ‘중대한 데이터 조작’으로 판단할 것인지 가르는 시험대가 될 가능성이 크다.
단순 오기나 누락, 품질에 직접 영향을 주지 않는 기록 착오는 일정 기간 효력정지와 시정명령으로 바로잡을 수 있다. 하지만 시험 자체를 하지 않고 실시한 것처럼 성적서를 작성한 행위는 단순한 기록 오류로 보기 어렵다.
특히 일부 시험을 반복적으로 생략했고, 허위 성적서를 바탕으로 적합 판정을 내린 원료가 완제의약품 16개 품목 제조에 사용돼 판매됐다는 점을 고려하면 데이터 완전성과 품질보증 체계를 직접 훼손한 중대한 위반에 가깝다.
따라서 법 개정 과정에서 알파제약과 같은 행위까지 취소 대신 정지 처분을 받을 가능성이 열릴 경우 ‘원스트라이크 아웃제의 사실상 무력화’라는 비판을 피하기 어렵다.
반대로 개정안이 고의성, 반복성, 품질 영향, 판매 여부를 명확하게 구분해 중대한 허위 작성에는 취소 처분을 유지한다면 처분의 비례성과 환자 안전을 함께 확보하는 제도 개선이 될 수 있다.
-서류 조작은 단순 행정 착오가 아니다
제조기록서와 시험성적서를 거짓 작성하는 행위는 단순한 서류 미비와 차원이 다르다.
GMP 체계에서는 사용 원료, 작업자, 제조 시간, 공정 조건, 시험 결과와 일탈 발생 여부가 실제 작업과 동시에 기록돼야 한다. 문제가 발생하면 어느 공정에서 오류가 생겼는지 확인하고 해당 제조번호 제품을 회수하는 것도 이 기록을 근거로 이뤄진다.
기록이 거짓이면 제조 과정을 재구성하기 어렵다. 최종 품질검사에서 적합 판정이 나왔더라도 그 결과를 신뢰하기 어려워진다. 시험성적서 허위 작성은 종이 한 장의 문제가 아니라 품질보증 체계 전체를 훼손하는 행위인 셈이다.
법 개정에서도 ‘잘못 작성’과 ‘거짓 작성’을 동일하게 취급해서는 안 된다는 지적이 나오는 이유다. 실수로 잘못 기록한 행위와 시험하지 않은 결과를 고의로 적합 처리한 행위 사이에는 분명한 차이가 있다.
-미국, 데이터 조작 시 수입 차단·허가 보류
미국 식품의약국(FDA)은 모든 의약품 제조 데이터가 신뢰할 수 있고 정확해야 한다는 원칙을 적용한다. 최종 시험성적서뿐 아니라 시험기기의 원자료와 수정 이력, 전자시스템 접근 기록, 감사 추적자료까지 조사한다.
FDA 데이터 완전성 지침은 기록이 업무 수행 당시 작성됐는지, 변경 이력이 남아 있는지, 정확성과 완전성이 검토됐는지, 보존 기간에 걸쳐 임의 수정이나 삭제로부터 보호되는지를 확인하도록 요구한다.
중대한 데이터 조작이나 현행 의약품 제조·품질관리기준(CGMP) 위반이 발견되면 경고장 발부에 그치지 않는다. 해외 제조소 제품을 수입경보 대상으로 지정해 미국 통관 단계에서 억류하거나 해당 제조소를 생산시설로 기재한 허가 심사를 보류할 수 있다. 시정조치 완료 여부를 확인하기 위한 재실사도 실시한다.
-유럽·영국, 전자기록과 감사 추적까지 관리
유럽연합은 ‘EudraLex Volume 4’를 통해 문서관리와 품질관리, 위탁업무, 자체점검, 전산시스템을 GMP 전 과정에 걸쳐 관리한다.
제조기록과 시험자료는 정확하고 완전하게 유지해야 하며, 전산시스템의 사용자 권한과 전자서명, 데이터 수정·삭제 이력, 감사 추적 기능까지 관리 대상에 포함된다. 최근에는 디지털 기술과 인공지능 활용 확대에 맞춰 데이터 생애주기와 보안, 전산시스템 관리 기준을 강화하고 있다.
영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)은 데이터가 작성자를 확인할 수 있고, 읽을 수 있으며, 업무 수행과 동시에 기록되고, 원본이며 정확해야 한다는 ‘ALCOA’ 원칙을 적용한다.
국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)도 데이터가 임의로 변경·삭제·손실되거나 사후에 다시 만들어질 위험을 평가하고, 위험도가 높은 자료부터 통제하도록 요구한다.
해외 규제의 핵심은 처분 명칭보다 데이터의 신뢰성을 훼손한 행위에 실질적인 불이익을 주는 데 있다. 고의적인 조작이 적발되면 생산시설뿐 아니라 수출, 허가, 기업 신뢰도까지 영향을 받는다.
-법 개정, ‘기업 구제’ 아닌 정밀한 규제로 가야
현행 원스트라이크 아웃제가 모든 위반에 지나치게 경직되게 적용된다는 업계의 문제 제기에는 검토할 여지가 있다. 대단위 제형 전체의 GMP 적합판정이 취소되면 위반 품목뿐 아니라 같은 제조소에서 생산하는 다른 품목과 위탁사, 의약품 공급에도 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.
그러나 처분 비례성을 높이는 것과 고의적인 허위 기록에 관대한 처분을 내리는 것은 다른 문제다.
법 개정 과정에서는 최소한 다음 요소를 명확하게 구분해야 한다.시험이나 제조공정을 실제로 수행했는지,기록 오류가 단순 실수인지 고의적 조작인지,위반이 일회성인지 반복적인지,의약품 품질에 직접 영향을 줄 가능성이 있는지,허위 기록으로 제조한 제품이 출하·판매됐는지,회사와 품질책임자가 위반 사실을 알고도 묵인했는지 등을 명확하게 따져야 한다.
단순 오기나 행정상 누락에는 시정명령 또는 적합판정 효력정지를 적용할 수 있다. 반면 시험 미실시, 결과 조작, 원자료 삭제, 허가와 다른 임의제조, 반복적인 허위 기록 작성에는 적합판정 취소 원칙을 유지해야 한다.
‘거짓 작성’과 ‘잘못 작성’을 하나의 문구로 묶어 폭넓은 재량에 맡길 경우 제재 수위를 둘러싼 새로운 논란과 소송이 반복될 수 있다.
-조작하기 어려운 품질관리 구조 만들어야
처벌기준 정비만으로는 충분하지 않다. 시험을 생략하거나 기록을 조작하기 어려운 품질관리 시스템을 구축해야 한다.
원료 입고부터 검체 채취, 시험기기 작동, 결과 산출, 검토와 승인까지 전 과정을 전자적으로 연결하고, 시험기기의 원자료가 시험성적서에 자동 반영되도록 해야 한다. 자료를 수정하거나 삭제하면 작업자와 시간, 변경 사유가 감사 추적자료에 남아야 한다.
품질관리부서가 생산 일정과 원가 절감 압력에 흔들리지 않도록 독립성도 강화해야 한다. 반복 위반 업체에는 정기점검뿐 아니라 불시점검과 데이터 완전성 특별점검을 확대할 필요가 있다.
위탁 제조품목의 허가권자도 수탁업체가 제공한 최종 성적서만 확인할 것이 아니라 필요하면 원자료와 감사 추적자료까지 점검해야 한다. 내부 직원이 시험 생략과 기록 조작을 불이익 없이 신고할 수 있는 보호체계도 마련해야 한다.
-기록을 믿을 수 없다면 의약품도 믿기 어렵다
제약산업은 국민의 생명과 건강을 다룬다. 시험하지 않은 원료를 시험한 것처럼 꾸미고 그 원료로 만든 의약품을 판매하는 행위는 비용이나 업무 편의를 이유로 정당화할 수 없다.
이번 알파제약 처분은 국회가 추진하는 약사법 개정의 필요성을 없앤 사건이라기보다, 제도를 어떤 방향으로 정교하게 다듬어야 하는지를 보여준 사례다.
경미한 실수에는 고칠 기회를 주되, 환자 안전의 근거가 되는 시험과 기록을 고의로 조작한 행위에는 분명한 퇴출 신호를 보내야 한다. 그것이 제재의 비례성과 의약품 안전을 동시에 확보하는 길이다.
국회와 식약처는 알파제약 사례를 면밀히 분석해 고의적·반복적 데이터 조작이 ‘경미한 기록 위반’으로 빠져나가지 못하도록 취소 기준을 법률과 하위 규정에 명확히 담아야 한다.
의약품 품질은 완제품 검사 한 번으로 확보되지 않는다. 원료시험부터 제조와 출하까지 모든 과정이 정직하게 수행되고 정확하게 기록될 때 비로소 증명된다. 기록을 믿을 수 없다면 의약품도 믿기 어렵다.
