제테마가 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’의 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출하며 중국 시장 진출을 본격화한다. 회사는 허가 절차를 거쳐 2027년 하반기 중국 시장에 제품을 정식 출시한다는 목표다.
제테마(216080)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주 100단위(JTM201)’의 중국 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이번 신청은 중국에서 진행한 임상 3상을 통해 확보한 유효성 및 안전성 자료를 기반으로 이뤄졌다.
JTM201의 중국 임상 3상에는 총 506명이 참여했다. 제테마는 임상시험에서 JTM201이 대조약인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 확인했다고 설명했다.
투여 후 16주까지 진행한 평가에서도 JTM201과 보톡스의 효능이 유사하게 나타났다. 안전성 평가에서는 JTM201의 전체 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률이 보톡스와 유사한 수준을 보였다.
약물과 관련된 중대한 이상반응이나 임상시험 중단을 유발한 이상반응은 나타나지 않았다고 회사 측은 밝혔다.
제테마는 이번 신청을 통해 중국 내 JTM201 상용화를 위한 본격적인 허가 심사 절차에 들어갔다. 회사는 허가 심사를 계획대로 진행해 2027년 하반기 중국 시장에 제품을 정식 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되며, 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서도 성장 잠재력이 높은 주요 시장으로 꼽힌다. 다만 실제 출시 시기는 NMPA의 허가 심사 진행 상황 등에 따라 달라질 수 있다.
제테마는 중국 내 유통망을 보유한 ‘화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)’과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약도 체결한 바 있다. 회사는 JTM201의 중국 허가를 획득한 이후 현지 공급망과 유통 기반을 활용해 제품 공급과 시장 확대를 추진할 계획이다.
제테마 관계자는 “중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 높은 성장 잠재력을 보유한 핵심 시장”이라며 “중국 임상을 통해 확보한 유효성과 안전성 자료를 기반으로 허가 절차를 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
