킴스제약이 첨단 광학 전문기업 그린광학과 손잡고 음향광학 가변필터(AOTF) 기술을 활용한 자궁경부암 진단 보조의료기기 개발에 나선다.
양사는 국방·항공우주 분야에 활용돼 온 정밀 광학 기술과 킴스제약의 의료기기 임상·인허가·사업화 역량을 결합해 제품 개발부터 국내외 허가와 판매까지 공동 추진할 계획이다. 첫 상용화 대상은 AOTF 초분광 영상으로 자궁경부의 고등급 병변을 비침습적·실시간으로 분류하는 진단 보조기기다.
킴스제약(대표 김승현)은 그린광학(대표 조현일)과 AOTF(Acousto-Optic Tunable Filter) 광학 기술 기반의 신규 의료기기 개발 및 사업화를 위한 전략적 제휴 본계약을 체결했다고 밝혔다.
AOTF는 음향파를 이용해 원하는 파장의 빛을 빠르게 선택하는 광학 필터 기술이다. 여러 파장대의 영상 정보를 확보하는 초분광 이미징과 결합하면 일반 영상만으로 구분하기 어려운 조직의 광학적 특성 차이를 분석하는 데 활용할 수 있다.
양사는 이 기술을 자궁경부 조직 촬영에 적용해 의료진의 병변 판별을 지원하는 기기를 개발한다. 기존 자궁경부암 진단 과정의 한계를 보완하고 고등급 병변을 정밀하게 분류하는 것이 목표다.
다만 해당 제품은 현재 개발과 사업화를 추진하는 단계다. 실제 임상적 성능과 비침습성, 실시간 분류 능력은 향후 시제품 개발과 임상시험을 거쳐 확인해야 한다.
그린광학은 기술·제조, 킴스제약은 임상·인허가 담당
그린광학은 AOTF 광학 모듈과 하드웨어 시스템, 기초 알고리즘의 연구개발 및 고도화를 맡는다. 시제품 제작과 품질보증, 향후 양산·공급도 담당한다.
그린광학이 보유한 국방·항공우주급 정밀 광학기술과 장비 제조 역량을 의료용 영상기기로 확장하는 구조다.
킴스제약은 사업개발과 상용화의 주체로 참여한다. 임상시험 기획과 임상시험수탁기관(CRO) 관리, 대학병원 연구자 네트워크 운영을 주도하고 식품의약품안전처 품목허가와 기술문서 심사 등 인허가 업무를 총괄한다.
신의료기술평가 통합운영 신청을 비롯해 국내외 영업·마케팅, 학술 홍보와 유통망 구축도 킴스제약이 담당할 예정이다.
킴스제약, 국내외 독점 사업화 파트너로 참여
킴스제약은 첫 번째 제품의 인허가 주체로서 국내외 품목허가를 신청하고 취득한 허가를 소유·관리한다.
계약기간에는 국내를 포함한 세계시장에서 해당 제품의 독점적 사업화·유통·판매 파트너로 참여한다. 이에 따라 그린광학이 핵심 광학기술과 제품 생산을, 킴스제약이 의료기기 허가와 시장 진입을 각각 담당하는 협업 체계가 구축된다.
양사는 제품의 연구개발 및 임상시험 비용 부담을 낮추고 상용화 속도를 높이기 위해 정부 국책과제에도 공동으로 참여할 계획이다. 임상시험과 인허가, 신의료기술평가 및 국내외 시장 진출이 중심인 과제는 킴스제약이 주관하는 방안을 추진한다.
킴스제약은 희귀·난치 질환 환자를 위한 ‘F.O.U(First, Only, Unique·최초·유일·독창적)’ 연구개발 제품 공급 전략의 하나로 이번 의료기기 사업을 추진한다.
회사 측은 “양사의 전문성을 결합해 AOTF 기반 진단 보조기기의 임상적 가치를 입증하고 국내외 인허가와 시장 진입을 단계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.
