한국화이자제약은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
아브리스보는 임신 28~36주 임부의 예방접종을 통해 생후 6개월까지 영아를 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 보호할 수 있는 백신이다. 동시에 60세 이상 성인과 RSV 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인에 대한 예방 적응증도 보유했다.
회사 측에 따르면 임부 접종을 통한 영아 보호와 고령층 및 고위험 성인 예방 적응증을 함께 보유한 RSV 백신은 국내에서 아브리스보가 유일하다.
아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합 전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 백신 접종으로 생성된 중화항체가 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다.
특히 임부에게 접종하면 형성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 ‘모체면역’ 방식으로 작용한다. 영아에게 백신을 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다는 것이 특징이다.
허가된 예방 대상은 ▲임신 28~36주 임부의 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인이다.
RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 일으키는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 고령층 등 고위험군에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 질환으로 악화할 수 있다.
세계보건기구(WHO)는 생후 6개월 미만 영아를 중증 RSV 질환과 사망 위험이 가장 높은 연령군으로 보고 있다. 질병관리청도 6개월 미만 영아를 RSV 중증 질환 발생 위험이 큰 고위험군으로 안내하고 있다.
특히 영아기의 RSV 감염에 따른 입원은 취학 전 반복성 천명과 천식 발생 위험을 높일 수 있는 것으로 알려졌다. 미국에서 미숙아와 만삭아의 RSV 입원 사례 약 50만 건을 분석한 연구에서는 영아 입원의 약 절반이 생후 3개월 이내, 약 75%가 생후 6개월 이내 발생한 것으로 보고됐다.
임부 접종을 통한 영아 예방 효과는 임부 약 7400명이 참여한 글로벌 3상 ‘MATISSE’ 임상시험에서 확인됐다.
아브리스보 또는 위약을 한 차례 투여한 임부에게서 태어난 영아를 추적 관찰한 결과, 아브리스보는 위약 대비 의학적 진료가 필요한 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험을 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70.0% 낮춘 것으로 나타났다.
안전성 평가 중간분석에서 접종 또는 출생 후 1개월 이내 보고된 이상반응 발생률은 임부의 경우 아브리스보군 13.8%, 위약군 13.1%였다. 영아에서는 각각 37.1%와 34.5%로 나타나 두 군이 유사한 수준을 보였으며, 이러한 경향은 최종 분석에서도 이어졌다.
아르헨티나 국가 모체면역 프로그램을 기반으로 진행된 다기관 실사용근거 연구 ‘BERNI’에서도 임부 접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 예방효과가 71.3%로 나타났다. 영국에서 수행된 실사용근거 연구에서도 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 감소 효과가 확인됐다.
60세 이상 성인에서의 예방효과는 약 3만7000명이 참여한 글로벌 3상 ‘RENOIR’ 임상시험을 통해 평가됐다.
첫 번째 RSV 유행철 종료 시점 분석 결과, 아브리스보는 위약 대비 3개 이상의 증상이나 징후를 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9% 낮췄다. 2개 이상 증상을 동반한 질환의 발생 위험은 65.1% 감소했다.
두 차례의 RSV 유행철에 걸친 누적분석에서도 해당 질환의 발생 위험을 각각 81.5%와 58.8% 낮춘 것으로 나타났다.
안전성 평가 결과 60세 이상 성인에서 중대한 이상사례 발생률은 아브리스보군 6.2%, 위약군 6.1%로 유사했다. 중간분석에서는 아브리스보 접종군의 88%와 위약군의 93%가 접종 부위 통증·발적·부종과 같은 국소반응을 보고하지 않았다.
RSV로 인한 중증 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 ‘MONeT’ 하위연구에서는 접종 한 달 후 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가 및 혈청반응률을 평가했다. 그 결과, 유효성이 확인된 60세 이상 외부 대조군과 비교해 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “이번 허가를 통해 임부 예방접종에 따른 생후 6개월까지 영아 보호부터 고위험 성인과 고령층 예방까지 생애주기 전반의 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다”고 말했다.
