아주약품이 임상시험계획 변경 과정에서 필요한 승인을 받지 않고 변경사항을 보고하지 않은 사실이 확인돼 식약당국으로부터 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.
식약처에 따르면 아주약품㈜은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 행위와 임상시험계획 변경 보고를 하지 않은 행위로 2026년 8월 10일 행정처분을 받았다.
이에 따라 회사가 진행하는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월의 처분이 내려졌다. 처분 기간은 2026년 8월 10일부터 9월 9일까지이며 1차 위반에 따른 조치다.
행정처분 대상 임상시험은 공개자료상 안구건조증 환자를 대상으로 하는 ‘AJU-S56 5%’ 관련 임상시험이다.
임상시험은 승인받은 시험계획에 따라 수행해야 하며, 승인사항 가운데 관련 규정에서 정한 중요 사항을 변경할 경우 사전에 변경승인을 받거나 해당 변경내용을 보고해야 한다.
이번 처분은 회사 전체의 의약품 제조·판매 업무를 정지하는 처분이 아니라 위반사항과 관련된 해당 임상시험에 대해 1개월간 업무정지를 명한 것이라는 점에서 구분할 필요가 있다.
