식품의약품안전처가 국내 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 대응 역량을 높이고 제약 혁신기술의 현장 적용을 지원하기 위해 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나와 전문교육, 컨설팅 프로그램을 본격 운영한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 종사자를 대상으로 오는 10월까지 국제세미나 2회, 전문역량 강화 교육 4회, 컨설팅 3회 등 총 9회의 프로그램을 순차적으로 진행한다고 밝혔다.
이번 사업은 국내 제약기업의 글로벌 GMP 대응 역량을 강화하고 최신 제조·품질관리 혁신기술에 대한 이해와 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되고 있음을 보장하기 위한 관리체계다.
식약처는 지난 2020년부터 제약업계를 대상으로 글로벌 GMP 기반 혁신기술의 저변 확대와 이해도 향상을 위해 국제세미나와 전문역량 강화 교육, 컨설팅 지원사업을 지속적으로 운영하고 있다.
올해 전체 프로그램은 제약혁신기술 GMP 국제세미나 3회, 전문역량 강화 교육 8회, 컨설팅 3회 등 모두 14회로 구성됐다.
지난 4월부터 7월까지 상반기에는 국제세미나 1회와 교육 4회 등 총 5회를 실시했다. 이어 8~10월 하반기에는 나머지 국제세미나 2회와 교육 4회, 컨설팅 3회 등 총 9회를 진행한다.
특히 올해는 지방 소재 의약품 제조업체 종사자들의 참여 기회를 확대하기 위해 일부 교육과 컨설팅을 충북 오송에서도 실시할 예정이다.
국제세미나에는 전(前) 미국 식품의약국(FDA) 조사관을 비롯한 국내외 전문가들이 참여해 최신 제약 혁신기술 동향과 실제 적용 사례 등을 소개한다.
전문역량 강화 교육은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서부터 GMP 현장실사 대응 사례까지 제약기업 제조·품질관리 담당자들이 실제 업무에 활용할 수 있는 내용을 중심으로 구성했다.
현장 적용에 초점을 맞춘 컨설팅도 진행된다. 필터 및 세척 밸리데이션, 오염관리전략(CCS) 등을 주요 주제로 체험형(Hands-on) 워크숍 방식으로 운영해 참가자들이 실무 역량을 높일 수 있도록 할 계획이다.
식약처는 이번 프로그램을 통해 국내 제약업계가 빠르게 변화하는 글로벌 GMP 환경과 제조혁신 기술에 대응하고, 최신 품질관리 체계를 실제 의약품 생산현장에 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
GMP 역량강화 교육의 세부 일정과 프로그램, 신청 방법은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 제약기업 제조·품질관리 담당자를 비롯한 관심 있는 사람은 안내 절차에 따라 무료로 신청할 수 있다.
