식품의약품안전처가 올해 상반기 의료기기 업체를 대상으로 내린 행정처분을 분석한 결과, 개별 품목에 대한 업무정지는 물론 업허가 취소와 제조소 폐쇄 등 영업 기반 자체에 영향을 미치는 강도 높은 처분이 잇따른 것으로 나타났다.
메디팜헬스뉴스가 식품의약품안전처의 2026년 상반기 행정처분 자료를 분석한 결과다.
이번 분석은 2026년 1월 1일부터 6월 30일까지 처분된 전체 401건 가운데 의료기기 제조·수입업체 및 의료기기 관련 처분을 별도로 추려 분석했다.
앞서 ①제약·바이오 및 의약품 ②화장품 ③의약외품을 분석한 데 이은 네 번째 분석이다.
특히 이번 분석에서는 처분명에 단순히 ‘업허가 취소’라고만 기재돼 업종을 확인하기 어려운 업체를 의료기기로 임의 분류하지 않고, 의료기기 업체임을 확인할 수 있는 자료를 중심으로 살펴봤다.
업허가 취소 잇따라…개별 품목보다 강한 제재
상반기 의료기기 분야에서 가장 주목되는 부분 가운데 하나는 업허가 취소다.
엑셀 자료에는 (주)더엠케이, 주식회사올드림, (주)미로, (주)비디엠케이, 우정산업, (주)비에프테크, (유)에스엔에스글로벌, 한국메디테크, (주)라비다이앤씨, 주식회사시디용인 등을 비롯해 다수 업체에 업허가 취소 처분이 기록돼 있다.
또 주식회사화림, 주식회사엠비필터코리아, (주)지와이디, 주식회사세영웰니스, 주식회사브릴언스, (주)동행이앤엠, 주식회사더푸른, 주식회사이디에스컴퍼니, 대양코퍼레이션(주), 주식회사아시아플러스인터내셔널 등에서도 같은 유형의 처분이 확인됐다.
이 밖에도 케이엘씨피주식회사, (주)비욘드케이, 동강건설주식회사, 주식회사청남, 케이비글로벌 등에도 업허가 취소 처분이 기록돼 있다.
업허가 취소는 특정 제품의 일정 기간 제조·판매를 제한하는 처분과 달리 해당 업체의 허가 자체를 취소한다는 점에서 강도가 높은 행정처분이다.
3~4월 업허가 취소 집중
시기별로 보면 3월 말과 4월에 업허가 취소가 집중적으로 나타났다.
3월 24일 처분 자료에는 주식회사미디어테크, 주식회사베셀, 주식회사세풍코리아, 주식회사자연앤브이사이더, (주)피지메디칼, 허브홀딩스, 주식회사위즈, 주식회사원앤 등이 포함됐다.
3월 20일에는 주식회사엠시마, 주식회사엠에스피, 휴믹스, 주식회사휴먼이즈, 리드플러스, (주)피러스, 주식회사나노렉스, 주식회사에이치피씨엘, 주식회사리본케어, 대한민국월남전참전자회장애인보호작업장, 주식회사새암, 주식회사썬월드코리아, (주)메이드코리아, 주식회사럭시코스, 주식회사에코퓨린, 더불류피케어주식회사, 디에이치메디코스 등에 업허가 취소가 기록됐다.
3월 17일에도 드림플러스, 주식회사인터폴라인, 크로버, 주식회사드림글러벌, 주식회사에스크어스 등이, 3월 12일에는 주식회사코맥, 주식회사엘케이바이오랩, 주식회사크랙사코리아, 주식회사카이정물산 등이 처분 명단에 올랐다.
다만 이들 가운데 엑셀 처분명에 ‘의료기기’라는 업종이 직접 명시되지 않은 업체는 최종 의료기기 업체 수 산정에서는 별도 확인이 필요한 대상으로 분류했다.
의약외품과 혼재된 ‘업허가 취소’…단순 집계하면 통계 왜곡
이번 분석 과정에서 중요한 사실도 확인됐다.
엑셀의 ‘업허가 취소’ 항목을 그대로 의료기기로 분류할 경우 의약외품 업체가 의료기기 통계에 포함되는 오류가 발생할 수 있다는 점이다.
실제로 주식회사우리마스크, 스마일즈마스크, 마스크프로주식회사, 제이에이치케이마스크, 주식회사한국마스크산업 등은 엑셀에는 처분명이 단순히 ‘업허가 취소’로 기록돼 있지만 앞선 분석에서 의약외품 업체로 분류됐다.
식약처 공식 공시에서도 의약외품 제조·수입업체에 대한 업허가 취소 절차가 별도로 진행되고 있다.
따라서 단순히 ‘업허가 취소’라는 처분명만 검색해 의료기기 처분으로 집계할 경우 의료기기 행정처분 규모가 실제보다 부풀려질 가능성이 있다.
이번 분석에서 업체별 업종을 다시 살핀 이유다.
제조소 폐쇄도 확인…영업 기반 자체 흔들
상반기 자료에서는 제조소 폐쇄 처분도 확인됐다.
주식회사지에프이코리아와 주식회사 피오레 등이 제조소 폐쇄 처분 대상에 포함됐고, 태성어패럴은 제조소 폐쇄 처분 재통지에 따라 처분일자가 변경된 것으로 기록돼 있다.
제조소 폐쇄 역시 단순한 특정 품목 업무정지와는 처분 강도가 다르다.
제품 하나의 제조를 일정 기간 제한하는 것이 아니라 제조 기반 자체와 연결된다는 점에서 업체에 미치는 영향이 크다.
(주)비에프테크 동일 날짜 2건…복수 처분도 눈길
동일 업체에서 복수의 처분이 확인된 사례도 있다.
(주)비에프테크는 4월 20일 처분 자료에서 2건의 업허가 취소가 각각 확인됐다.
다만 이를 곧바로 ‘상습 위반’으로 해석하는 것은 주의해야 한다.
한 업체가 여러 허가·신고 또는 영업 단위를 갖고 있는 경우 각각 별도의 행정처분으로 공시될 수 있기 때문이다.
따라서 식약처 행정처분을 분석할 때는 ‘처분 건수’와 ‘처분 업체 수’를 구분해 살펴볼 필요가 있다.
의료기기법 위반 업체 별도 관리…제조·수입업체 모두 대상
식약처의 공식 행정처분 공시에서도 의료기기 업체에 대한 사후관리가 제조와 수입 분야를 모두 대상으로 이뤄지고 있는 것으로 확인된다.
경인지방식품의약품안전청은 올해 상반기 의료기기 제조업체와 수입업체에 대해 의료기기법 위반 행정처분을 잇따라 공고했다.
의료기기 제조업체인 도코와 (주)드림옵티칼, 의료기기 수입업체인 주식회사 시윤메디컬 등에 대한 행정처분 통지가 대표적이다.
또 의료기기 제조업체 주식회사 제노에 대한 행정처분 사전통지와 의료기기 업체 품질책임자에 대한 과태료 부과 절차도 확인된다.
이는 의료기기 사후관리가 개별 제품뿐 아니라 제조·수입업체의 영업 및 품질관리 체계 전반을 대상으로 이뤄지고 있음을 보여준다.
의료기기는 환자 안전과 직결…사후관리 중요성 더 커져
의료기기는 의약품과 함께 국민 건강과 직접 연결되는 대표적인 보건의료 제품이다.
진단과 치료는 물론 수술·재활·검사 등 의료현장 전반에서 사용되는 만큼 제품의 성능과 안전성뿐 아니라 제조·수입·품질관리 체계를 지속적으로 유지하는 것이 중요하다.
특히 최근 의료기기 산업은 전통적인 의료장비를 넘어 체외진단, 인공지능(AI), 소프트웨어, 디지털의료기기 등으로 빠르게 확대되고 있다.
제품과 업체가 늘어나고 기술이 복잡해질수록 허가 이후의 사후관리 중요성 역시 커질 수밖에 없다.
‘허가받는 것’보다 ‘허가 유지’가 중요하다
올해 상반기 의료기기 행정처분 자료가 업계에 던지는 메시지는 분명하다.
시장 진입을 위한 허가를 받는 것 못지않게 허가 이후 제조·품질·수입·유통·광고 등 전 과정에서 관련 법규를 준수하고 관리체계를 유지하는 것이 중요하다는 점이다.
특히 업허가 취소와 제조소 폐쇄처럼 영업 기반 자체에 영향을 주는 처분이 이어지고 있다는 점은 주목할 대목이다.
행정처분은 위반행위에 대한 사후 제재지만 의료기기는 국민과 환자의 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 처분 이전 단계에서 문제를 차단하는 예방적 관리도 중요하다.
업계 역시 허가 취득을 사업의 끝이 아닌 지속적인 품질·안전관리의 시작으로 인식할 필요가 있다.
상반기 식약처 행정처분 분석 시리즈 마무리
메디팜헬스뉴스는 식품의약품안전처의 2026년 상반기 행정처분 자료를 토대로 ①제약·바이오 및 의약품 ②화장품 ③의약외품 ④의료기기 분야를 차례로 분석했다.
분석 결과 분야마다 위반 유형에는 차이가 있었지만 제조·품질관리와 허가사항 준수, 표시·광고, 영업자 준수사항 등 기본적인 관리 의무를 지키는 것이 공통적인 과제로 나타났다.
특히 이번 의료기기 편에서는 엑셀 자료의 일부 ‘업허가 취소’ 처분에 업종이 명시되지 않아 의약외품과 의료기기를 단순 처분명만으로 구분할 수 없다는 점도 확인됐다.
따라서 행정처분 통계를 단순히 숫자로 합산하기보다 업체·품목·적용 법률과 처분 내용을 함께 확인하는 정밀한 분석이 필요했다.
