동구바이오제약이 발기부전 치료제 ‘자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)’ 일부 제품에 대해 영업자 회수에 들어갔다. 제품 자체의 품질 이상이 아니라 외부 포장 케이스에 기재된 제품명 오기가 확인된 데 따른 조치다.
식품의약품안전처 의약품 회수·폐기 공개자료에 따르면 동구바이오제약은 지난 8월 26일 ‘자이리스구강붕해필름20mg’ 가운데 제조번호 26001 제품에 대해 회수 명령을 받았다.
회수 사유는 제품 케이스의 제품명 표시 오류다. 외부 포장 케이스 전면부에는 제품명이 정상적으로 표시됐으나 측면부에 제품명이 잘못 기재된 것으로 확인됐다.
회수 대상은 제조번호 ‘26001’, 사용기한 2029년 6월 8일까지인 제품으로 한정된다. 포장단위는 10매/팩이다.
‘자이리스구강붕해필름20mg’은 타다라필 20mg을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 황색의 직사각형 구강붕해필름 제형으로 허가돼 있으며 발기부전 치료에 사용된다.
이번 조치는 특정 제조번호 제품의 포장 표시 오류에 따른 영업자 회수라는 점에서 제품의 성분이나 품질 이상에 따른 회수와는 구분할 필요가 있다. 식약처 공개자료에서도 회수 사유를 ‘제품 케이스에 기재된 제품명 오기(전면부 정상, 측면부 오기)’로 명시하고 있다.
회수 대상은 해당 품목 전체가 아닌 제조번호 26001 제품에 한정된다.
