다림바이오텍의 당뇨병 치료제 ‘레파넘정2밀리그람(레파글리니드)’ 일부 제조번호 제품이 니트로사민류 불순물 초과 검출로 시중에서 회수된다.
식품의약품안전처 의약품 회수·폐기 공개자료에 따르면 다림바이오텍은 ‘레파넘정2밀리그람’에서 N-니트로소-멜루민(N-nitroso-melumine)이 초과 검출됨에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어갔다. 회수명령일자는 2026년 8월 19일이다.
회수 대상은 해당 품목 전체가 아니라 제조번호 23002, 24001, 25001 제품이다.
제조번호별 사용기한은 23002가 2026년 10월 19일, 24001이 2027년 9월 9일, 25001이 2028년 11월 10일까지다. 제품 사용기한은 제조일로부터 36개월이며 포장단위는 100정/병과 30정/병이다.
‘레파넘정2밀리그람’의 주성분인 레파글리니드는 혈당 조절을 위해 사용하는 당뇨병 치료 성분이다.
이번 회수는 제품 포장이나 표시사항 오류가 아니라 불순물 초과 검출에 따른 조치라는 점에서 주목된다. 니트로사민류 불순물은 의약품 제조·보관 과정 등에서 생성될 가능성이 있어 의약품 안전관리 차원에서 엄격하게 관리되고 있다.
다만 이번 회수 대상은 식약처 공개자료에 명시된 특정 제조번호 제품으로 한정되는 만큼 레파넘정2밀리그람 전체 제품이 회수되는 것으로 확대 해석해서는 안 된다.
해당 제품을 보유하고 있는 의료기관과 약국 등에서는 제품의 제조번호와 사용기한을 확인해 회수 대상 여부를 구분할 필요가 있다.
