하나제약의 ‘파록시주(팔로노세트론염산염)’ 일부 제조번호 제품이 시판 후 안정성시험에서 함량시험 부적합 판정을 받아 회수된다.
식품의약품안전처 의약품 회수·폐기 공개자료에 따르면 하나제약은 파록시주에 대한 시판 후 안정성시험을 실시한 결과 함량시험에서 부적합이 확인됨에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어갔다. 회수명령일자는 2026년 8월 19일이다.
회수 대상은 파록시주 전체가 아니라 제조번호 ‘125001’과 ‘125003’ 제품으로 한정된다.
제조번호 125001 제품의 사용기한은 2028년 2월 16일까지이며, 125003 제품은 2028년 10월 26일까지다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이며 포장단위는 1.5mL×5바이알이다.
파록시주의 주성분인 팔로노세트론은 항암 화학요법 등에 의해 발생할 수 있는 구역과 구토를 예방하는 데 사용되는 5-HT3 수용체 길항제 계열 성분이다.
이번 회수는 포장이나 표시사항 오류가 아니라 시판 후 안정성시험 과정에서 함량시험 결과가 기준에 적합하지 않은 것으로 확인된 데 따른 품질 관련 회수라는 점에서 주목된다.
시판 후 안정성시험은 의약품이 허가된 보관조건과 사용기한 동안 설정된 품질기준을 유지하는지 지속적으로 확인하기 위한 품질관리 절차다. 따라서 시험 과정에서 함량 등 품질기준을 벗어난 제품이 확인되면 해당 제조단위에 대한 회수 등 후속 안전관리 조치가 이뤄질 수 있다.
다만 이번 회수 대상은 식약처 공개자료에 명시된 제조번호 125001과 125003에 한정되는 만큼 파록시주 전체 제품이 회수되는 것으로 확대 해석해서는 안 된다.
의료기관과 약국 등 해당 제품을 취급하는 곳에서는 보유 제품의 제조번호와 사용기한을 확인해 회수 대상 여부를 구분할 필요가 있다.
