식품의약품안전처가 희귀질환 치료 등에 사용되는 희소의료기기의 국내 공급을 뒷받침하기 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준을 구체화했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소의료기기 등의 안정적인 공급과 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’을 8월 31일 일부 개정했다고 밝혔다.
‘의료기기 시판 후 조사’는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품이 시장에 나온 이후에도 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하기 위한 제도다. 식약처장이 정하는 4년 이상 7년 이하의 기간 동안 관련 조사를 실시하도록 하고 있다.
다만 지난 7월 1일 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’ 제18조에 따라 국외에서 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다.
이번 고시 개정의 핵심은 이 같은 면제제도가 실제 현장에서 보다 명확하게 적용될 수 있도록 구체적인 판단 기준을 마련한 데 있다.
식약처는 우선 ‘국외 사용경험이 있는 의료기기’의 정의를 명확히 했다. 아울러 시판 후 조사 면제를 신청하는 업체가 해당 의료기기의 국외 사용경험을 입증하기 위해 제출해야 하는 국외 임상자료 등 관련 자료의 범위를 구체적으로 규정했다.
이에 따라 해외에서 이미 사용경험이 축적되고 안전성과 유효성이 확보된 의료기기의 경우 국내에서 시판 후 조사 면제를 신청할 때 필요한 자료와 절차에 대한 예측 가능성이 높아질 것으로 보인다.
특히 환자 수가 적어 시장 규모가 제한적인 희귀질환 분야에서는 의료기기 공급업체의 규제 부담이 제품 도입과 공급에 영향을 줄 수 있다는 점에서 이번 제도 정비가 희소의료기기의 국내 공급 여건 개선으로 이어질지 주목된다.
식약처는 이번 개정을 통해 업계의 부담을 완화하는 한편 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 보다 안정적으로 공급돼 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
