점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 제형별 특성을 반영한 품질관리 가이드라인이 마련됐다. 현탁액 점안제는 사용 전 흔든 뒤 약 성분이 제대로 분포하는지 확인하고, 여러 번 사용하는 점안제는 개봉 후 미생물 오염과 품질 유지 여부를 평가하도록 하는 등 제품 특성에 따른 구체적인 품질평가 방법이 제시됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 안과용 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 ‘국소 안과용 의약품 품질 가이드라인’을 8월 31일 제정했다고 밝혔다.
눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 만큼 제품의 품질관리가 중요하다. 특히 액상·현탁액·연고 등 다양한 형태로 개발되기 때문에 각각의 제형 특성을 고려한 품질평가가 필요하지만, 그동안 이를 종합적으로 안내하는 상세 가이드라인은 마련돼 있지 않았다.
식약처는 이러한 규제 공백을 보완하기 위해 안과용 제품의 개발 및 규제 동향과 업계 요구 등을 반영해 가이드라인 마련에 나섰다. 올해부터 본격적으로 추진하는 ‘신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)’을 활용해 전문가와 업계의 의견수렴을 거쳐 안과용 의약품의 제형 특성을 반영한 종합적인 품질 안내서를 마련했다.
NEXT-G는 신기술·신개념 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 품질·비임상·임상 분야의 가이드라인을 개발하는 사업이다. 2026년부터 2029년까지 4년간 총 384억8000만원이 투입될 예정이다.
이번 가이드라인에는 제약업체가 안과용 의약품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 활용할 수 있도록 제품 형태에 적합한 품질 설계·평가 방법을 비롯해 미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법, 용기·포장의 안전성 확인 및 평가방법, 제품별 품질시험과 사용기간 설정 시 고려해야 할 사항 등이 구체적으로 담겼다.
특히 제형과 사용방식에 따른 품질평가 방법을 세분화했다. 현탁액 형태의 점안제는 환자가 사용 전 제품을 흔들었을 때 약 성분이 적절하게 분포하는지를 확인하도록 했으며, 여러 차례 사용하는 다회용 점안제의 경우 사용 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 방지하고 개봉 이후에도 제품의 품질이 유지되는지를 평가하도록 안내했다.
이번 가이드라인 제정으로 안과용 의약품을 개발하는 제약업체는 제품 설계 단계부터 허가자료 작성까지 적용할 수 있는 보다 구체적인 품질평가 기준을 참고할 수 있게 됐다. 동시에 제품의 실제 사용 환경까지 고려한 품질관리가 강화될 것으로 기대된다.
식약처는 이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 지원하고, 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
