다산제약(대표이사 류형선.한국의약품수출입협회장)이 일본 의약품 규제기관인 PMDA로부터 아산 제1공장에 대한 GMP 현장 실사에서 종합판정 ‘적합’을 획득했다.
다산제약은 PMDA가 지난 8월 10일 작성한 GMP조사결과보고서를 통해 아산 제1공장에 대해 ‘적합’ 판정을 내렸으며, 회사가 지난 25일 해당 결과를 공식 수령했다고 31일 밝혔다.
PMDA는 일본 후생노동성(MHLW) 산하 의약품·의료기기 규제기관으로 의약품 및 의료기기의 허가·심사, 시판 후 안전관리와 제조소 GMP 실사 등을 담당한다.
이번 실사는 다산제약 아산 제1공장에서 생산하는 특수 코팅 펠렛의 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 파트너사인 일본 Kyowa약품공업에서 완제의약품으로 최종 제조돼 현지에 공급된다.
특히 이번 현장 실사에서 중대 및 중등도 지적사항 없이 적합 판정을 받으면서 다산제약은 일본 시장에 공급하는 특수 제제의 제조 및 품질관리 체계가 PMDA 기준에 부합한다는 점을 확인받게 됐다.
◇첫 PMDA 현장실사 통과…2021년 서면심사 이어 GMP 적합성 확인
다산제약은 올해 1월 말 PMDA의 실사 통보를 받은 뒤 약 2개월간 사전 점검을 진행했으며, 지난 3월 10일부터 13일까지 나흘간 아산 제1공장에서 현장 실사를 받았다.
이후 4월 중 경미한 지적사항에 대한 개선계획과 보고서를 제출하는 등 후속 절차를 진행했으며, PMDA는 8월 10일 작성한 GMP조사결과보고서에서 종합판정 ‘적합’을 명시했다.
이번 조사는 2021년 서면 심사 승인에 이어 처음 실시된 현장 실사다. 회사에 따르면 중대 및 중등도 지적사항은 없었으며, 실사 과정에서 확인된 경미한 사항에 대해서는 개선계획에 따라 조치를 완료했거나 순차적으로 개선하고 있다.
PMDA 조사관들은 현장 실사를 통해 특수 제형 생산라인을 비롯해 제조공정과 품질관리 시스템 전반을 점검했다.
◇특수 제제 기술·데이터 무결성·전사 대응체계 집중 점검
다산제약은 이번 실사 대응의 주요 요소로 특수 제제 펠렛 공정 제어 기술과 글로벌 기준의 데이터 무결성 관리체계, 생산·품질·개발·영업부서가 참여하는 전사적 대응체계를 꼽았다.
실사 대상인 중추신경계(CNS) 치료제용 펠렛은 체내에서 약물이 일정한 속도와 위치에서 방출되도록 조절하는 서방형·장용성 코팅 기술이 요구된다. 다산제약은 유동층 코팅 기술과 장기간 축적한 공정 노하우를 기반으로 특수 제제 생산체계를 구축해 왔다.
또 코로나19 당시 서면 심사 이후 향후 현장 실사에 대비해 생산설비와 디지털 기반 품질관리 시스템을 고도화하고, 반복적인 모의 실사를 통해 현장 대응 역량을 강화했다고 회사 측은 설명했다.
◇둘록세틴 이어 벤라팍신…일본 CNS 시장 품목 확대 추진
다산제약은 이번 실사를 통해 ‘둘록세틴 염산염 펠렛’ 제품의 PMDA GMP를 갱신하면서 기존 일본 사업 기반을 유지할 수 있게 됐다. 회사는 이를 바탕으로 ‘벤라팍신 펠렛(Venlafaxine Pellet)’ 등 후속 파이프라인의 일본 허가와 추가 계약도 추진할 계획이다.
일본 현지에서는 CNS 분야에 특화된 Kyowa약품공업과 협력 관계를 이어가고 있다. 1954년 설립된 Kyowa약품공업은 ‘아멜(AMEL)’ 브랜드를 기반으로 정신건강의학과 및 신경계 치료제 분야에서 사업을 전개하고 있다.
다산제약은 이번 PMDA 현장 실사 적합 판정을 계기로 Kyowa약품공업과 일본 시장 내 공급 품목 확대와 공동개발 등 협력 범위를 단계적으로 넓혀간다는 방침이다.
◇일본 실사 이력 발판으로 글로벌 CDMO 확대
다산제약은 이번 PMDA 현장 실사 결과를 일본뿐 아니라 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 기반으로 활용할 계획이다.
현재 자체 플랫폼 기술을 기반으로 일본 제약사들과 공동개발을 논의하고 있으며, 해외 제조소의 PMDA 실사 이력과 GMP 적합 여부가 일본 제약사의 위탁생산 및 공동개발 파트너 선정 과정에서 주요 검토 요소가 되는 만큼 신규 거래처 확보에도 활용할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
다산제약 관계자는 “고난도 CNS 특수 제제에 대해 PMDA 기준에 부합하는 품질 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 있다”며 “이번 실사를 기점으로 일본 시장을 넘어 글로벌 제약사를 대상으로 한 CDMO 사업 확대를 본격화할 계획”이라고 밝혔다.
