자녀 성장에 대한 사회적 관심과 함께 성장호르몬제 처방이 빠르게 증가하고 있는 가운데 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목에 대해 안전관리 강화에 나섰다.
식품의약품안전처는 의사의 처방·지도 아래 환자가 스스로 투약할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전한 사용을 위해 9월 1일부터 8개사 21개 전 제품에 ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan·RMP)’을 적용해 관리한다고 밝혔다.
위해성 관리 계획은 신약과 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품을 대상으로 안전성·유효성에 관한 추가 정보 수집이 필요한 항목과 이에 따른 약물감시 및 위해성 완화조치 등을 종합적으로 관리하는 의약품 안전관리 제도다.
◇성장호르몬제 처방 4년 새 81% 증가
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등의 치료를 위해 허가된 전문의약품이다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 성장호르몬제 처방은 2020년 89만5,011건에서 2021년 102만4,673건, 2022년 126만7,868건, 2023년 156만8,751건으로 증가했으며 2024년에는 162만1,154건을 기록했다.
2020년과 비교하면 4년 만에 약 81% 증가한 것이다. 특히 최근 자녀의 성장에 대한 사회적 관심이 높아지면서 처방량도 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다.
성장호르몬제는 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제라는 특성도 있다. 이에 따라 올바른 투여방법과 보관방법은 물론 발생할 수 있는 이상사례 등에 대한 구체적이고 정확한 정보를 환자에게 제공할 필요성이 커지고 있다는 게 식약처의 판단이다.
◇8개사 21개 제품 전부 RMP 관리
식약처는 성장호르몬제의 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 논의를 진행해 왔다.
그 결과 국내에서 유통되고 있는 성장호르몬제 전 품목에 대해 「약사법」 제32조의2와 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제7조의2에 따른 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 했다.
이에 따라 9월 1일부터 국내 성장호르몬제 8개사 21개 제품 전체가 위해성 관리 계획에 따른 안전관리 대상에 들어간다.
◇환자·의료진에 안전사용 정보 직접 제공
위해성 관리 계획이 적용되면 품목 허가권자는 해당 의약품을 환자와 의료진이 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 보다 적극적인 안전조치를 시행해야 한다.
환자에게는 올바른 투여·보관방법과 주의사항 등을 담은 사용설명서를 제공하고 의사·약사 등 의료전문가에게도 별도의 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 한다.
시판 이후 발생하는 국내외 이상사례를 비롯해 위해성 관리 계획에 따른 안전관리 조치가 제대로 이행되고 있는지도 지속적으로 확인해야 한다.
품목 허가권자는 국내외 이상사례 보고 등을 포함한 위해성 관리 계획의 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.
이번 조치는 성장호르몬제 처방이 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 자가투여 과정에서 발생할 수 있는 오사용을 줄이고 환자와 보호자에게 보다 정확한 안전사용 정보를 제공하기 위한 관리체계를 강화했다는 데 의미가 있다.
