식품의약품안전처가 세계 각국의 의료제품 규제시스템 역량을 강화하는 글로벌 교육·훈련 거점으로 역할을 확대한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌규제조화센터(GHC)는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 지정됐다고 밝혔다.
WHO 협력센터는 국제 보건사업 수행을 위해 WHO가 선정해 운영하는 분야별 전문기관이다. 이번 지정에 따라 글로벌규제조화센터는 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 세계보건기구 협력센터(WHO Collaborating Center for Health Products Regulatory System Strengthening and Training, CC No. KOR-116)’라는 공식 명칭으로 활동한다. 지정 기간은 2026년 7월 30일부터 2030년 7월 29일까지다.
글로벌규제조화센터는 의료제품 등의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 지난해 1월 식품의약품안전평가원에 설치됐다.
이번 협력센터 지정은 식약처의 의약품·백신 분야 모든 기능이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 데 이어 국제무대에서 축적해 온 규제외교 역량과 글로벌규제조화센터의 의료제품 규제역량 강화 성과를 WHO가 인정한 결과라고 식약처는 설명했다.
특히 식약처가 지난해 12월 말 WHO에 협력센터 지정 개념안을 제출한 이후 8개월이 채 되지 않아 지정이 이뤄졌다.
WHO 우수규제기관 목록(WLA)은 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 우수한 수준의 규제기관을 목록화한 제도다. 식약처는 2025년 8월 의약품·백신 분야의 모든 기능을 WLA에 등재했다.
◇WHO 회원국 규제당국자 교육…글로벌 규제역량 강화 지원
이번 지정에 따라 글로벌규제조화센터는 WHO의 우선순위 등에 맞춰 세계 각국의 규제시스템 강화를 위한 활동에 본격적으로 나선다.
WHO 회원국 규제당국자들을 대상으로 교육을 제공해 의료제품 규제역량을 높이는 한편 회원국 규제기관의 의약품 및 백신 규제역량 강화를 위한 교육 프로그램과 교육방법 개발에도 참여할 예정이다.
단순히 국내 규제 경험을 해외에 소개하는 수준을 넘어 WHO와 함께 각국 규제기관의 역량을 높일 수 있는 교육·훈련 체계를 구축하는 역할을 담당하게 되는 것이다.
글로벌규제조화센터는 오는 11월 WHO 본부 및 서태평양지역사무처 관계자를 초청해 WHO와의 협력 의제를 포함한 국제워크숍을 개최하고 협력센터로서 공식 활동을 시작할 예정이다.
WHO는 “새로운 협력센터인 GHC는 대한민국의 풍부한 규제 전문성과 교육 경험을 바탕으로 세계 각국에 대한 지원을 확대하고 가장 필요한 곳에서 규제역량을 강화할 수 있도록 해줄 것”이라며 이번 지정의 의미를 평가했다.
◇오유경 처장 “국가 간 규제 차이 해소에 중추적 역할”
오유경 식약처장은 “이번 WHO 협력센터 지정은 식약처의 규제역량을 재확인하고 글로벌규제조화센터가 글로벌 규제시스템 역량 강화에 큰 역할을 해오고 있음을 WHO로부터 인정받았다는 데 의미가 크다”고 밝혔다.
이어 “규제조화 역량 강화 분야에서 GHC의 전 세계적인 영향력을 기반으로 WHO와 공조해 국가 간 규제 차이를 해소하는 데 중추적인 역할을 하겠다”고 강조했다.
식약처는 이번 WHO 협력센터 지정을 계기로 국내 의료제품 규제 경험과 전문성을 국제사회와 공유하고 국가 간 규제 격차를 줄이는 글로벌 규제조화 활동을 더욱 확대할 것으로 전망된다.
