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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

듀켐바이오 ‘프로스타시크주’ PET-CT 검사 건강보험 적용…전립선암 진단 부담 낮아져

전립선암의 전이 여부와 치료 후 재발을 보다 정밀하게 확인하는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 PET-CT 검사에 건강보험이 적용되면서 환자의 검사비 부담이 낮아지게 됐다.

듀켐바이오는 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 차세대 방사성의약품 ‘프로스타시크주’를 이용한 PET-CT 검사에 9월 1일부터 건강보험 급여 기준이 적용된다고 2일 밝혔다.

이번 급여 적용은 보건복지부의 8월 31일자 PET-CT 행위 보험급여 고시에 따른 것으로, 2025년 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 이후 11개월 만이다.

◇중등도 이상 전이 위험·치료 후 재발 의심 환자 급여

건강보험 급여 대상은 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 최초 수술이나 방사선 치료를 받기 전 전이가 의심되는 경우다.

수술이나 방사선 치료 등을 받은 이후 전립선특이항원(PSA) 수치가 다시 상승해 전립선암 재발이 의심되는 환자도 급여 대상에 포함된다.

이에 따라 해당 기준을 충족하는 환자는 프로스타시크주를 이용한 PSMA 표적 PET-CT 검사를 받을 때 기존 검사비 전액을 부담하는 대신 건강보험에 따른 본인부담금만 부담하게 돼 경제적 부담이 줄어들 전망이다.

◇국내 전립선암 연간 2만2640명…PSMA 표적 PET 활용 확대

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2023년 기준 연간 2만2640명에 달한다.

전립선암에서는 정확한 병기 설정과 치료 이후 재발 여부를 조기에 확인하는 것이 향후 치료방향을 결정하는 데 중요하다. 특히 치료 후 PSA 수치가 상승했지만 기존 영상검사에서 재발 부위를 명확하게 확인하기 어려운 경우 보다 정밀한 영상진단의 필요성이 제기돼 왔다.

PSMA는 전립선암 세포에서 많이 발현되는 단백질로, 이를 표적으로 하는 방사성의약품을 투여한 뒤 PET-CT를 촬영하면 전립선암 병변과 전이 여부 등을 영상으로 확인할 수 있다.

◇전립선암 병기·재발 진단 ‘차세대 영상검사’ 부상

국제학술지 ‘European Urology’ 2025년 6월 게재 자료에 따르면 PSMA 표적 PET은 전립선암의 병기 설정과 재발 모니터링 과정에서 기존 CT·MRI와 비교해 높은 감도와 예측 정확도를 보이면서 활용 범위가 확대되고 있다.

이번 건강보험 적용은 PSMA 표적 PET-CT 검사의 임상 접근성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 최초 치료 전 정확한 전이 여부를 파악하거나 치료 후 PSA 상승으로 재발이 의심되는 환자의 진단 과정에서 검사 선택지가 확대될 전망이다.

다만 모든 전립선암 환자에게 일률적으로 건강보험이 적용되는 것은 아니며, 중등도 이상의 전이 위험을 가진 환자의 최초 치료 전 전이 의심 사례와 치료 이후 PSA 상승으로 재발이 의심되는 경우 등 고시에서 정한 급여 기준을 충족해야 한다.
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행정

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유유제약 ‘타나민’ 4개 품목 약사법 위반 제조정지…회수 종료 전 제품 재출고 유유제약의 혈액순환 개선제 ‘타나민’ 계열 4개 품목이 의약품 회수·폐기 관련 준수사항 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 의약품 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반해 타나민정 계열 4개 품목에 대해 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분일은 지난 8월 27일이며 제조업무정지 기간은 9월 10일부터 24일까지다. 처분 대상은 ▲타나민정(은행엽건조엑스) ▲타나민정80밀리그램(은행엽건조엑스) ▲타나민정120밀리그람(은행엽건조엑스) ▲타나민정240밀리그램(은행엽건조엑스) 등 4개 품목이다. 이번 처분은 의약품 회수 과정에서 정해진 절차를 지키지 않은 데 따른 것이다. 공개된 행정처분 내용을 보면 유유제약은 지난 4월 14일과 29일 회수종료신고서를 제출했으나 관할 지방청으로부터 회수종료 사실을 공식 통보받기 전인 5월 6일 해당 제조번호 제품을 다시 출고한 것으로 확인됐다. 관련 규정상 회수의무자가 회수를 완료하면 회수종료신고서를 제출해야 하며, 관할 지방청은 회수계획에 따라 적절하게 회수가 이행됐는지를 확인한 뒤 회수종료 사실을 서면으로 통보한다. 이번 건에서는 이 같은 공식적인 회수종료 확인 절차가 마무

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제약ㆍ약사

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/제약·바이오 공시 주간 분석/ …3,508억 수주부터 600억 조달·FDA 임상보류까지 이번 주 국내 제약·바이오업계 공시는 대형 수주와 자금조달, 주주환원, 신약 임상시험 변경과 규제 리스크까지 기업별 명암이 뚜렷하게 갈렸다. 9월 7일부터 11일까지 주요 상장 제약·바이오·헬스케어 기업의 공시를 살펴본 결과 삼성바이오로직스가 3,500억원을 웃도는 장기 위탁생산 계약을 확보했고 바이오비쥬는 600억원 규모 전환사채(CB)를 통해 공격적인 성장자금 조달에 나섰다. 반면 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질의 미국 임상시험에서 부분 임상보류 통보를 받았고, 보로노이는 비소세포폐암 치료제의 국가별 임상계획을 조정했다. 일양약품은 과거 공급계약 관련 공시 문제로 불성실공시법인 지정예고를 받았다. 여기에 휴메딕스의 자사주 소각, 셀로맥스사이언스의 분기배당 기준일 결정, 국내외 기관투자자를 대상으로 한 바이오·헬스케어 기업들의 IR까지 더해지면서 이번 주 공시는 각 회사의 사업전략과 자본정책을 비교해 볼 수 있는 한 주가 됐다. 삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 3,508억원 장기 CMO 계약 이번 주 제약·바이오 공시 가운데 금액 면에서 가장 눈에 띄는 것은 삼성바이오로직스다.삼성바이오로직스는 10일 유럽 소재 제약사와 2억6,218만2,000달러, 약

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의료·병원

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경기도의사회관 20년 만에 ‘완전한 내 집’ 됐다…토지 등기·법적 분쟁 종결 경기도의사회가 20년간 풀지 못했던 회관 부지 소유권 문제를 마침내 해결했다. 회관이 들어선 토지의 등기를 완료한 데 이어 인접 주차장 부지까지 추가 확보하면서 장기간 이어졌던 지료 부담과 건물 철거 소송 등 법적 분쟁에서도 벗어나게 됐다. 경기도의사회는 지난 10일 오후 7시30분 경기도의사회관에서 ‘20년 만의 결실, 경기도의사회관 등기 완료 기념 대표자 보고대회’를 개최하고 회관 부지 등기 완료 과정과 주요 회무 현황을 회원 대표들에게 보고했다. 경기도의사회관 부지 문제는 2006년 회관 부지 매입 과정에서 개발회사가 부도나면서 시작됐다. 토지 등기가 정상적으로 마무리되지 않은 상태에서 회관이 건립되면서 결과적으로 다른 사람 소유의 토지 위에 의사회 건물이 존재하는 비정상적인 상황이 장기간 이어졌다. 이 때문에 경기도의사회는 토지 사용에 따른 지료를 부담해야 했고 건물 철거 소송에도 대응해야 했다. 회관이라는 회원들의 핵심 자산을 보유하고 있으면서도 정작 그 토지에 대한 완전한 권리를 확보하지 못한 상태가 20년 가까이 계속된 것이다. 경기도의사회는 이번에 회관 부지 1,555㎡(약 471평)의 소유관계를 정리하고 등기를 완료했다. 특히 최종 협상 과정