식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다’를 주제로 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 마무리했다.
올해로 12회를 맞은 GBC에는 전 세계 19개국 바이오의약품 분야 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가 등 약 5600명이 온·오프라인으로 참여했다. 해외 전문가 75명을 비롯한 국내외 전문가들은 바이오 분야 최신 기술·개발 동향과 글로벌 규제정책을 공유하고 바이오산업의 혁신과 미래 발전 방향을 논의했다.
분야별로는 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에 483명, 백신포럼 462명, 유전자재조합의약품 포럼에 591명이 참여했다.
특히 올해 GBC에서는 첨단 바이오기술 발전에 대응한 규제혁신과 국제 규제협력에 무게가 실렸다. 규제기관 간 협력회의 5건을 비롯해 국내 기업과 해외 규제기관 간 미팅은 9개사를 대상으로 16건 진행됐으며 해외 기업과 식약처 간 미팅도 2건 마련됐다.
◇AI·첨단바이오 기술 발전 맞춰 규제혁신 논의
이번 GBC에서는 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 혁신기술과 바이오의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 국내외 최신 기술 동향과 규제 전략이 집중적으로 논의됐다.
백신과 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 등 분야별 포럼과 전문 프로그램에서는 최신 연구개발 동향 및 허가·심사 사례를 공유했다. 혁신 바이오의약품의 신속한 개발이 환자의 치료 기회 확대로 이어질 수 있도록 합리적인 규제 환경을 조성하기 위한 방안도 모색했다.
국내 바이오기업들이 참여한 ‘GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크’에서는 글로벌 시장 진출 과정에서 축적한 경험과 전략을 공유하고 K-바이오가 세계 시장을 선도하기 위한 혁신과 도전, 향후 발전 방향에 대해 의견을 나눴다.
◇한국·미국·일본·유럽 규제기관, 허가·심사 협력 논의
국제 규제기관 간 협력도 주요 의제로 다뤄졌다. 캐나다와 일본, 싱가포르, 베트남, 말레이시아 등의 규제당국자들은 ‘글로벌 규제당국자 초청 워크숍’을 통해 각국의 허가·심사제도 운영 사례와 최신 정책 동향, 규제기관 간 정보교환 및 공동협력 사례를 공유했다.
한국과 미국, 일본, 유럽 규제기관은 유전자재조합의약품 분야의 허가·심사제도 현황과 주요 현안, 심사 협력 방안 등을 논의했다.
올해 9회째를 맞은 일본 규제기관과의 공동 워크숍에서는 세계 최초로 허가된 유도만능줄기세포치료제 등 첨단바이오기술이 적용된 제품군의 최신 심사 사례를 공유하고 첨단바이오의약품 분야의 글로벌 심사·규제 방향을 논의했다.
◇식약처, 인도네시아에 한국 ‘참조국’ 등록 제안
인도네시아 식약청(BPOM)과의 양자회담에서는 원료혈장의 안정적인 공급을 위한 협력과 함께 의약품 허가·심사 분야의 규제협력 강화 방안이 논의됐다.
특히 식약처는 규제신뢰를 기반으로 우리나라를 인도네시아의 의약품 허가·심사 참조국으로 등록하는 방안을 제안했다. 양측은 이를 구체화하기 위한 실무급 논의를 지속하기로 협의했다.
참조국 등록이 향후 실제 제도화될 경우 국내 의약품의 인도네시아 시장 진출 과정에서 한국 규제당국의 허가·심사 결과가 어떻게 활용될지 주목된다.
아울러 캐나다와 일본, 싱가포르, 베트남, 말레이시아 등 해외 규제당국자와 수출을 희망하는 국내 기업 간 1대1 미팅을 마련해 국가별 해외 인·허가 전략을 논의하는 등 국내 기업의 수출 지원도 진행했다.
식약처는 이번 GBC를 통해 구축한 국내외 전문가 및 규제기관과의 협력 네트워크를 기반으로 바이오의약품 분야의 규제혁신을 지속하고 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.
