식약처가 세계 주요 의약품 규제기관의 전략과 우선과제를 결정하는 핵심 의사결정기구인 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 처음 진출했다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의 및 총회도 처음 개최한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 40개국 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)의 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 처음 선출됐다고 밝혔다.
ICMRA는 의약품 규제기관 간 전략적 공조와 글로벌 현안 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 현재 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.
ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA의 주요 활동을 결정·관리하는 핵심 의사결정기구다.
2026년부터 2029년까지 활동하는 새 집행위원회는 의장국인 호주를 비롯해 대한민국과 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성된다.
◇한국, 글로벌 의약품 규제전략 결정 단계부터 참여
식약처는 ICMRA 설립회원으로 그동안 공중보건 위기 대응과 인공지능(AI)을 비롯한 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 참여해 왔다. 특히 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재하는 등 국제 규제협력에서 역할을 확대해 왔다.
이번 집행위원회 진출로 식약처는 앞으로 3년간 세계 주요 규제기관들과 함께 글로벌 의약품 규제협력의 방향과 전략을 결정하는 과정에 직접 참여하게 된다.
특히 ICMRA의 중장기 전략과 주요 협력과제를 결정하는 초기 단계부터 우리나라의 규제 경험과 입장을 반영할 수 있는 통로가 확대될 것으로 기대된다.
식약처는 향후 인공지능 등 첨단기술의 규제 활용을 비롯해 국가 간 공동심사 활성화, 혁신 신약의 신속한 도입 등 주요 글로벌 규제 현안에 대한 국제 논의와 협력을 적극 추진할 계획이다.
◇11월 서울에 40개국 의약품 규제기관장 모인다
한국의 ICMRA 내 역할 확대는 오는 11월 서울에서 열리는 ICMRA 정상회의 및 총회로 이어진다.
식약처는 오는 11월 대한민국에서는 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회를 서울에서 개최한다. 미국과 유럽연합, 호주 등 세계 주요 의약품 규제기관장이 참석할 예정으로, 식약처는 개최국으로서 인공지능을 비롯한 글로벌 규제 현안에 대한 논의를 주도하고 회원국 간 향후 협력 방향을 모색할 계획이다.
오유경 식약처장은 “이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제 신뢰가 한 단계 높아졌음을 확인한 의미 있는 성과”라며 “11월 정상회의를 계기로 우리의 규제 경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제 논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더십을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
◇제약바이오업계 “글로벌 진출 뒷받침 기대”
국내 제약바이오업계도 식약처의 ICMRA 집행위원회 진출에 기대감을 나타냈다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식약처의 ICMRA 집행위원회 위원 선출을 진심으로 축하한다”며 “WHO WLA 등재 등 우리나라의 글로벌 규제협력과 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다는 점에서 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
이어 “이를 계기로 식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 한층 강화하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 적극 뒷받침해 주기를 기대한다”며 “산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 함께 노력하겠다”고 밝혔다.
