인도네시아 의약품 규제당국이 대웅제약의 신약·바이오의약품 연구개발 현장을 직접 찾아 양측의 규제 협력과 인도네시아 제약바이오 산업 발전을 위한 협력 방안을 논의했다.
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인도네시아 식품의약품안전청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) 의약품 분야 대표단이 대웅제약 마곡연구소를 방문했다고 4일 밝혔다.
이번 방문은 BPOM 대표단이 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)’와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의 참석을 위해 방한한 것을 계기로 이뤄졌다. 대표단은 대웅제약의 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 연구 인프라를 살펴보고 인도네시아 제약바이오 산업 발전을 위한 협력 방안을 논의했다.
타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 앞서 지난 8월 26일 서울에서 식품의약품안전처 주최로 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위한 과학 기반의 유연한 규제 시스템 구축 필요성을 강조했다.
특히 국가별 규제기관 간 규제 조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)의 중요성을 제시했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 적극 활용함으로써 안전성·품질·유효성에 대한 엄격한 기준을 유지하면서 규제 절차의 효율성을 높일 수 있다는 설명이다.
BPOM의 규제 역량은 2025년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정되면서 국제적으로 인정받았다. 대웅제약은 이 같은 국제적 신뢰 기반이 향후 국가 간 규제 협력과 신뢰체계를 강화하는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
타루나 청장은 규제과학 발전을 위해 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 이른바 ‘3Rs’ 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법을 비롯한 새로운 시험평가 방법 개발의 중요성도 강조했다.
BPOM 대표단 마곡연구소 직접 방문…제품 허가·임상개발 협력 논의
GBC 2026 기간에 맞춰 방한한 BPOM 의약품 분야 대표단은 지난 8월 28일 대웅제약 마곡연구소를 방문했다.
마곡연구소는 약 1만5000평, 지하 3층~지상 9층 규모로 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있다. 대웅제약의 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 주요 연구 기능과 첨단 연구 인프라를 집약한 핵심 연구 거점이다.
대웅제약은 대표단에게 글로벌 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 연구개발 체계와 연구 인프라를 소개했다. 이와 함께 인도네시아에서의 제품 개발과 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안은 물론 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서 양측의 소통을 강화하는 방안에 대해서도 의견을 교환했다.
대웅제약은 지난 20여 년 동안 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 생산과 연구개발, 전문인력 육성 등 현지화 전략을 추진해 왔다.
현지 연구기관과 협력해 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하는 한편 연구·생산 역량 강화와 전문인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과의 장기적인 동반성장을 추진하고 있다는 설명이다.
리타 엔당 BPOM 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 “대웅제약의 새로운 R&D센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인할 수 있었다”며 “BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “BPOM 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀하게 협력해 혁신 신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다.
