한국MSD가 국제 임상연구보호프로그램 인증협회(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP)의 완전 인증을 획득했다.
AAHRPP는 한국MSD(MSD Korea Co., Ltd.) 글로벌 임상시험 운영(Global Clinical Trial Operations)을 비롯해 세계적인 제약회사와 미국 보건·의학교육기관 등 5개 기관에 새롭게 완전 인증을 부여했다고 밝혔다.
이번에 인증을 받은 기관은 한국MSD를 비롯해 MSD 연구소(MSD Research Laboratories) 글로벌 임상개발(Global Clinical Development), 미국 메릴랜드주 컬럼비아의 메드스타 헬스 연구소(MedStar Health Research Institute), 오하이오주 신시내티의 트라이헬스(TriHealth Inc.), 메릴랜드주 베데스다의 국립군의관의과대학교(Uniformed Services University of the Health Sciences) 등이다.
이들 기관은 연구 참여자 보호를 최우선 가치로 두고 높은 수준의 윤리적 연구를 수행하기 위한 AAHRPP의 기준을 충족한 전 세계 600여 개 인증기관에 합류하게 됐다.
AAHRPP 인증은 임상연구 과정에서 연구 참여자의 권리와 안전, 복지를 보호하기 위한 기관의 연구보호 체계를 종합적으로 평가하는 국제 인증이다. 인증을 획득하고 유지하기 위해서는 연구 운영 전반에 걸쳐 광범위한 보호 장치를 적용하고 지속적인 개선 체계를 갖추고 있음을 입증해야 한다.
특히 글로벌 다기관 임상시험과 국가 간 공동연구가 확대되는 상황에서 AAHRPP 인증은 해당 기관의 연구대상자 보호와 윤리적 연구 수행체계에 대한 신뢰도를 높이는 기준 가운데 하나로 활용되고 있다.
◇ 한국MSD·MSD 연구소 나란히 신규 인증
이번 인증에서는 한국MSD의 글로벌 임상시험 운영 조직과 MSD 연구소 글로벌 임상개발 조직이 함께 완전 인증을 획득한 점이 주목된다.
글로벌 신약개발 과정에서 임상시험의 국가 간 연계가 확대되고 있는 가운데 연구개발 단계와 실제 임상시험 운영 과정에서 연구 참여자 보호를 위한 체계를 국제 기준에 맞춰 구축했다는 의미가 있다.
AAHRPP의 엘리스 I. 서머스(Elyse I. Summers) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “오늘날의 글로벌 연구 환경에서 각각의 인증은 연구의 질을 향상시키고 연구 보호 체계를 강화하며 과학에 대한 대중의 신뢰 회복을 돕는 데 막대한 잠재력을 지니고 있다”고 말했다.
서머스 회장은 특히 미국 정부 기관인 국립군의관의과대학교가 AAHRPP 인증을 추진한 데 대해서도 의미를 부여했다.
그는 “이번 인증은 안전하고 윤리적인 연구에 대한 해당 기관의 헌신과 이를 지원하는 AAHRPP의 매우 중요한 역할을 분명하고 강력하게 보여주는 메시지”라고 평가했다.
◇ 존스홉킨스·미시간대 등 21개 기관 재인증
AAHRPP는 신규 인증과 함께 기존 21개 기관에 대해서도 재인증을 부여했다.
재인증 기관에는 2004년 처음 인증을 받은 매스 제너럴 브리검(Mass General Brigham Incorporated)과 유니티포인트 헬스 디모인을 비롯해 보스턴 어린이병원, 인디애나대학교, 존스홉킨스 메디슨, 루이빌대학교 등이 포함됐다.
또 오거스타대학교, 에모리대학교, 플로리다주 보건부, 토머스제퍼슨대학교, 미시간대학교, 네브래스카대학교 링컨캠퍼스, 사우스플로리다대학교 등이 재인증을 받았다.
뉴욕주립대학교 빙엄턴대학교와 조지아주립대학교, 모뉴먼트 헬스, 웰스팬 헬스, 템플대학교, 조지아대학교, 버지니아대학교도 인증 지위를 유지했다.
미국 이외 기관으로는 사우디아라비아의 킹 압둘라 국제의학연구센터(King Abdullah International Medical Research Center, KAIMRC)가 재인증 명단에 포함됐다.
AAHRPP는 인증을 획득하고 유지하려는 기관이 높은 수준의 연구대상자 보호 기준을 지속적으로 준수하고 있음을 입증해야 한다고 설명했다. 연구 운영 전반에 보호 장치를 적용하는 것은 물론 지속적으로 연구보호 체계를 개선하는 문화도 요구된다.
특히 국가와 기관의 경계를 넘어 공동 임상연구가 활발해지는 글로벌 연구 환경에서 AAHRPP 인증은 연구기관과 제약기업의 연구 윤리 및 연구대상자 보호 수준에 대한 추가적인 신뢰를 제공하고 글로벌 임상연구 경쟁력을 뒷받침하는 요소로 평가되고 있다.
