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식품의약품안전처

필수의료기기 국산화 속도낸다…식약처, 연구개발 단계별 맞춤 지원

4일 ‘2026 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼’ 개최
필수의료기기 7개 과제 국산화 전략·평가기술 개발 지원 방향 공유
식약처 등 4개 부처, 2032년까지 첨단의료기기 연구개발 공동 추진

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 범부처의료기기연구개발사업단과 공동으로 4일 서울 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 ‘2026 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼’을 열고, 필수의료기기 7개 과제의 국산화 개발 전략과 의료기기 분야별 평가기술·표준개발 지원체계, 연구개발 단계별 맞춤형 기술지원 방안을 공유한다.

‘의료기기 STEP-UP 이니셔티브’는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 참여 연구자를 대상으로 연구개발 단계별 맞춤형 기술지원을 제공하는 식약처 중심의 지원 플랫폼이다.

지원 분야는 치료·진단·용품·소프트웨어·체외진단을 비롯해 소프트웨어 신뢰성 및 사이버보안, 표준지원 등이다.

이번 포럼에서는 ▲범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 운영방안 ▲범부처 첨단의료기기 연구개발사업의 필수의료기기 7개 과제 국산화 개발 전략 ▲의료기기 분야별 평가기술 개발 및 표준개발 지원 과제 구축 현황 등을 공유한다.

범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 첨단의료기기 개발을 통한 글로벌 신시장 선점과 보건안보 대응역량 확보를 목표로 식약처와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 2026년부터 2032년까지 7년간 공동 추진하는 사업이다.

식품의약품안전평가원과 범부처의료기기연구개발사업단은 이번 포럼을 통해 연구자들의 STEP-UP 이니셔티브 참여와 활용을 확대하고 필수의료기기 국산화와 첨단의료기기 개발을 위한 연구개발 지원을 강화할 계획이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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제약.바이오 행정처분 심층 분석/ 식약처 3분기 행정처분 114건…제약업계 '품질관리·판매질서' 동시 경고등 2026년 3분기 식품의약품안전처의 행정처분에서 의약품 제조·품질관리와 판매질서 위반 문제가 동시에 드러났다. 제약업계에서는 제조업무정지와 판매업무정지가 잇따랐고, 일부 업체는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소와 품목 신고취소 등 중대한 제재를 받았다. 화장품 분야에서도 광고업무정지 처분이 광범위하게 확인돼 의약품과 화장품을 아우르는 규제 준수 문제가 부각됐다. 본지가 식약처 행정처분 자료 가운데 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 처분일자가 기재된 114건을 분석한 결과, 처분 대상은 99개 업체로 집계됐다. 월별로는 7월 40건, 8월 44건, 9월 30건으로 8월에 가장 많은 처분이 기록됐다. 전체 처분 기록 가운데 처분명에 광고업무정지가 포함된 사례는 51건, 판매업무정지는 26건, 제조업무정지는 24건으로 나타났다. 다만 하나의 처분에 여러 제재가 함께 기재된 사례가 있어 이들 수치는 상호 배타적인 분류가 아니다. 또한 전체 114건에는 의약품뿐 아니라 화장품과 의료 관련 제품 등이 포함돼 있어 이를 모두 제약·바이오 분야의 처분으로 해석해서는 안 된다. 이번 분석에서 주목되는 사례는 알파제약에 대한 제재다. 식약처 자료에 따
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제약ㆍ약사

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제약·바이오 주간 공시 분석/ 신약 허가엔 기대감, 자금조달엔 부담…제약·바이오 공시가 드러낸 성장의 두 얼굴 10월 둘째 주 국내 제약·바이오업계는 신약 허가와 해외시장 확대라는 성장 성과를 거둔 반면, 대규모 자금조달과 경영권 재편에 따른 재무적 부담도 동시에 드러냈다. 한미약품과 셀트리온이 의약품 허가 영역에서 성과를 냈고, 알테오젠과 블루엠텍, 이연제약은 연구개발과 운영자금 확보에 나섰다. 국제약품과 종근당에서는 지배구조 관련 변화가 확인됐으며, HLB 계열 일부 기업에는 시장경보가 내려졌다. 본지가 2026년 10월 5일부터 9일까지 공개된 주요 공시와 기업 발표를 분석한 결과, 이번 주 제약·바이오산업의 흐름은 '신약 사업화 진전'과 '자본조달 부담 확대'로 압축됐다. 5일 대체공휴일과 9일 한글날로 정규 주식시장 거래일이 6~8일 사흘에 불과했지만, 기업의 미래 성장성과 주주가치에 영향을 줄 수 있는 주요 공시가 잇따랐다. 특히 이번 주 확인된 알테오젠의 상환전환우선주(RCPS) 500억 원, 블루엠텍의 전환사채(CB) 360억 원, 이연제약의 전환사채 210억 원을 합하면 자금조달 결정 규모는 1,070억 원에 이른다. 다만 이는 공시된 발행 예정금액의 합계로, 실제 납입 완료액이나 기업에 최종 유입된 현금을 의미하지 않는다. 한미약품은 지난 7일 식품
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영아 감기인 줄 알았는데 RSV 감염…‘쌕쌕거림·수유량 감소’ 주의 환절기 영유아 호흡기 감염에 대한 주의가 요구되는 가운데, 초기 증상이 일반 감기와 비슷한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염에 각별한 관심이 필요하다. 특히 영아는 감염 후 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행할 수 있어 기침 양상뿐 아니라 호흡 상태와 수유량, 소변량의 변화를 세심하게 살펴야 한다. 에이치플러스 양지병원 홍주희 소아청소년과 전문의는 “RSV는 초기에는 일반 감기와 증상이 비슷하지만 기침이 시작된 뒤 3~4일 이내 가래 끓는 소리나 쌕쌕거리는 숨소리 등 하기도 증상이 뚜렷해질 수 있다”며 “특히 말을 하지 못하는 영아는 증상을 직접 표현하기 어려운 만큼 수유량과 소변량, 호흡 상태 등을 세심하게 살펴야 한다”고 말했다. RSV 감염은 콧물과 재채기, 미열 등으로 시작해 기침이 심해지거나 숨 쉴 때 쌕쌕거리는 소리가 나타날 수 있다. 일부 영아는 밤에 기침이 심해 잠을 제대로 자지 못하고, 구토나 호흡곤란으로 수유에 어려움을 겪기도 한다. 다만 모든 감염이 중증으로 진행하는 것은 아니며, 대부분은 회복되지만 어린 영아와 기저질환이 있는 환아에서는 악화 가능성에 주의해야 한다. 특히 갈비뼈 아래나 가슴 부위가 숨을 들이쉴 때 움푹 들어