식품의약품안전처가 의약외품 품목허가·심사 과정에서 업체의 자료 제출 부담을 줄이고 심사 예측 가능성을 높이기 위해 GMP 적합판정을 받은 일부 수입 의약외품의 제조증명서 제출을 면제하고, 품목 특성을 반영한 시험항목을 신설하는 한편 안정성 자료 등 허가 제출자료의 범위와 심사기준을 명확히 한다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
개정안의 주요 내용은 ▲GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 ▲의약외품 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 ▲의약외품 허가 시 제출자료 범위 및 심사기준 명확화 등이다.
◇ GMP 적합 일부 수입 의약외품 ‘제조증명서’ 면제
그동안 의약외품을 수입할 경우 해당 제조소가 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받았는지와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했다.
개정안은 앞으로 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 제조된 일부 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련했다.
적용 대상은 내용액제와 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제 및 카타플라스마제다.
이미 GMP 적합 여부를 확인한 제조소에서 생산한 제품에 대해 제조증명서를 다시 요구하던 절차를 개선해 업체의 중복적인 자료 제출 부담을 줄이려는 취지다.
◇ 품목 특성 맞춰 시험항목 신설…과학적 근거 있으면 추가·생략
의약외품의 품목별 특성을 반영한 시험항목도 마련한다.
식약처는 품목별 특성을 고려한 시험항목을 신설해 업체의 자료 준비 부담을 낮추고 허가심사의 예측 가능성을 높일 계획이다.
제품의 특성과 기능 등을 고려해 과학적 근거가 있는 경우에는 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 해 개별 품목의 특수성도 반영할 수 있도록 했다.
◇ 안정성 자료 등 허가 제출기준 명확하게
의약외품 허가 과정에서 요구되는 제출자료의 범위와 심사기준도 구체화한다.
개정안은 의약외품의 안정성에 관한 자료 제출이 필요한 경우를 관련 조문에 명확하게 반영하도록 했다.
또 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험과 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 관련 기준을 정비한다.
식약처는 이를 통해 업체가 허가 신청에 앞서 필요한 자료의 범위를 보다 명확하게 파악할 수 있도록 해 심사 준비 과정의 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
식약처는 오는 9월 23일까지 행정예고안에 대한 업계 등의 의견을 수렴해 개정 과정에 반영할 예정이다.
아울러 이번 제도 개선을 통해 불필요하거나 중복되는 자료 제출 부담을 완화하고 의약외품의 신속한 품목허가를 지원하는 방향으로 허가·심사 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.
