최종 멸균 의약품의 품질을 완제품 시험에만 의존하지 않고 제조·멸균공정에서 확보한 과학적 데이터와 핵심 공정변수를 바탕으로 보증하는 ‘매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)’의 국내 제조현장 확산이 본격 추진된다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 9월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다.
이번 교육은 식약처와 협회가 국내 제약업계의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하고 있는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 활동의 하나로 마련됐다.
지난해 민관 프로젝트 이어 올해 현장 확산
협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 이를 토대로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다.
이번 교육은 이 같은 민관협력 성과를 실제 산업현장으로 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 적용을 지원하는 데 초점을 맞췄다.
매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 충분한 과학적 이해와 검증을 토대로 주요 공정변수와 관리 결과 등을 활용해 제품의 품질을 보증하는 방식이다. 따라서 실제 제조현장에 적용하기 위해서는 규제 요건에 대한 이해뿐 아니라 공정 관리와 밸리데이션 등 기술적 기반이 중요하다.
교육에서는 ▲매개변수기반 출하 도입방안 ▲수액제 제조사의 실제 적용사례 ▲해외 규제동향 등이 소개된다. 발표 이후 질의응답을 통해 PR 제도에 대한 이해를 높이고 제조현장에서 적용할 때 필요한 실무정보도 공유할 예정이다.
HK이노엔·JW생명과학·대한약품공업 적용 경험 공개
특히 HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들이 직접 참여해 매개변수기반 출하 적용 및 운영 사례를 발표한다.
이들 업체는 실제 제조·품질관리 과정에서 축적한 운영 경험과 PR 적용 과정에서 고려해야 할 주요 사항을 공유할 예정이다. PR 도입을 검토하고 있는 다른 최종 멸균제품 제조소가 현장 적용 과정에서 참고할 수 있는 실무 사례가 될 것으로 협회는 기대하고 있다.
협회는 국내 매개변수기반 출하 도입방안을 설명하고 식약처는 해외 규제동향을 공유한다. 이를 통해 국내 PR 제도의 도입·확산 방향과 국제 GMP 규제조화에 대응하기 위한 정책적·기술적 정보를 함께 제시할 계획이다.
협회 관계자는 “매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 과학적·기술적 이해를 바탕으로 품질을 보증하는 제도인 만큼 실제 제조현장에서 효과적으로 적용하기 위해서는 규제 요구사항과 함께 현장 적용 경험을 공유하는 것이 중요하다”며 “이번 교육이 국내 제조소의 PR 도입에 필요한 실질적인 정보를 제공하고 국내 PR 확산을 위한 기반을 마련하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.
한국제약바이오협회와 식약처는 앞으로도 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하고 국제적인 GMP 규제조화 흐름에 대응할 수 있도록 최신 규제동향과 GMP 이행기술을 지속적으로 공유할 계획이다.
