제테마가 차세대 바이오 의료소재로 주목받는 인간콜라겐을 활용한 4등급 의료기기 개발에 나선다. 기존 에스테틱 중심 사업에서 인간콜라겐 기반 의료기기 분야로 영역을 확대해 새로운 파이프라인을 확보한다는 전략이다.
에스테틱 및 바이오의약품 전문기업 제테마는 산업통상부가 주관하는 ‘2026년도 제2차 바이오헬스분야 연구개발사업’에 공동연구개발기관으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다.
이번 과제는 ‘AI 서열 설계 및 공정모델링 기반 중고분자 의료용 인간콜라겐 제조공정 및 의료기기 4등급 제품개발’을 목표로 추진된다. 연구기간은 2026년 7월부터 2030년 12월까지 약 5년이며 전체 과제 규모는 81억2000만원이다.
연구개발에는 큐티스바이오가 주관연구개발기관으로 참여하고 대웅바이오와 제테마, 인하대학교가 공동연구개발기관으로 참여한다. 이들 기관은 인간콜라겐 설계와 제조공정 개발부터 의료기기 개발, 비임상 평가 및 인허가에 이르는 연구개발 과정을 분담한다.
핵심은 AI 기술을 활용해 인간콜라겐 서열을 설계하고 제조공정을 모델링해 의료소재로 활용할 수 있는 중고분자 인간콜라겐 제조기술을 확보하는 것이다. 이후 개발된 인간콜라겐 소재를 의료기기로 연결하고 비임상시험과 인허가 단계까지 진행해 상용화 기반을 구축한다는 계획이다.
인간콜라겐은 인체 친화성과 생체적합성을 기반으로 조직재생 및 의료용 소재 분야에서 활용 가능성이 기대되는 바이오 소재다.
제테마는 이번 과제에서 인간콜라겐을 기반으로 한 4등급 의료기기 개발과 인허가 부문을 담당한다. 특히 GLP 비임상시험을 수행하고 식품의약품안전처에 의료기기 임상시험계획 승인을 신청하는 과정 등을 주도할 예정이다.
이는 연구용 소재 확보에 머무르지 않고 실제 고위험도 의료기기 개발과 임상 단계 진입을 목표로 한다는 점에서 주목된다. 다만 현재는 정부 연구개발 과제에 선정돼 개발에 착수하는 단계로, 제품의 임상시험 승인이나 품목허가가 이뤄진 것은 아니다.
제테마는 기존 의료기기 개발 및 인허가 과정에서 축적한 역량을 활용해 인간콜라겐 의료소재의 제품화 가능성을 검증하고 향후 신규 의료기기 파이프라인으로 확대한다는 방침이다.
회사 관계자는 “이번 과제 선정은 인간콜라겐이라는 차세대 바이오 의료소재를 기반으로 신규 의료기기 사업에 진출할 수 있는 중요한 계기”라며 “축적된 의료기기 개발 및 인허가 역량을 바탕으로 차별화된 제품 개발을 추진하고 인간콜라겐 기반 의료기기 파이프라인을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
