생후 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 유행 계절을 맞는 신생아와 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방 항체가 국내에 출시됐다. 한 번 투여해 첫 RSV 유행 계절을 대비하도록 개발된 제품으로, 국내 영아 RSV 예방 선택지가 추가됐다.
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 장기지속형 RSV 예방 항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지(성분명 펜플루라민염산염이 아닌 클레스로비맙)’를 지난 3일 국내 출시했다고 밝혔다.
엔플론시아는 올해 6월 1일 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 최근 개정된 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에서도 생애 첫 RSV 계절을 맞는 신생아 및 영아의 예방 옵션으로 제시됐다. 국내 출시가 이뤄지면서 현재 전국 주요 병·의원에서 투여할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
RSV는 대부분 감기와 비슷한 증상으로 시작하지만 영아에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원치료가 필요할 수 있다. 특히 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 영아는 감염과 입원 위험에 대한 예방 관리가 중요하다.
엔플론시아는 백신처럼 영아의 면역체계가 스스로 항체를 만들어내도록 유도하는 방식이 아니라 RSV에 대한 항체를 직접 투여하는 ‘수동면역’ 방식의 예방 옵션이다.
회사 측에 따르면 투여 후 혈청 RSV 중화항체 역가가 증가하며 1회 투여 후 최소 5~6개월 동안 예방 효과가 지속된다. 체중에 따라 용량을 달리 계산하지 않고 동일하게 105mg을 한 차례 투여하도록 설계됐다.
RSV 유행 시기인 10월부터 이듬해 3월 사이 태어난 영아는 출생 직후부터 투여할 수 있으며, 비유행기에 태어난 영아는 생애 첫 RSV 계절이 시작되기 전에 투여할 수 있다.
엔플론시아의 예방 효과와 안전성은 글로벌 2b/3상 ‘CLEVER’ 임상시험과 3상 ‘SMART’ 임상시험 등을 통해 평가됐다.
CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상인 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3600명을 대상으로 실시한 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관 임상시험이다.
연구 결과 엔플론시아는 위약과 비교해 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염(MALRI)에 대해 60.4%의 예방 효과를 나타냈다. 투여 후 150일까지 RSV 관련 입원 위험은 위약 대비 84.2% 감소한 것으로 나타났다.
관찰기간을 투여 후 180일까지 확대했을 때 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 중증 하기도 감염에 대해서는 91.7%, RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에 대해서는 91.2%의 예방 효과가 관찰됐다고 회사 측은 밝혔다.
안전성 평가에서는 대부분의 이상반응이 경증 또는 중등증이었으며 전반적인 안전성 프로파일은 위약군과 유사하게 나타났다.
중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 실시한 SMART 3상 연구에서는 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
이번 출시로 국내에서도 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아와 영아를 대상으로 장기지속형 예방 항체를 활용할 수 있는 선택지가 추가됐다. 다만 실제 투여 대상과 시기 등은 제품의 국내 허가사항과 의료진의 판단에 따라 결정돼야 한다.
