비보존이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 규제 대응에 본격적으로 나선다. FDA와 공식 미팅을 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA)에 필요한 주요 규제 쟁점을 사전에 협의한다는 계획이다.
비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다.
이 사업은 국내 제약·바이오 기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원해 글로벌 시장 진입과 사업화를 촉진하기 위한 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의 및 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.
비보존은 이번 선정을 계기로 어나프라주의 FDA 공식 미팅을 본격 추진한다. 이를 통해 미국 후기 임상개발에 필요한 규제사항을 협의하고 확증 임상 3상과 향후 NDA 제출 준비에 속도를 낸다는 방침이다.
어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성통증 조절을 목적으로 개발된 First-in-Class 비마약성 진통제다.
국내에서는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 대한민국 제38호 신약으로 허가받았다. 비보존은 국내 허가 및 임상자료와 미국에서 축적한 임상개발 자료를 토대로 미국 후기 임상개발과 NDA 제출을 준비하고 있다.
다만 국내 신약 허가와 미국 FDA 허가는 별개의 규제 절차다. 현재 어나프라주는 국내에서는 허가를 받은 상태지만, 미국에서는 FDA와의 공식 협의를 거쳐 후기 임상개발과 NDA 제출을 준비하는 단계다.
비보존은 FDA와 단계적인 공식 미팅을 진행하면서 미국 후기 임상과 NDA 제출에 필요한 주요 규제사항을 협의하고, 그 결과를 향후 임상개발 및 허가전략에 반영할 계획이다.
이와 함께 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 미국 허가 기준에 맞춰 통합·정비한다. FDA 심사 과정에서 제기될 가능성이 있는 주요 규제 쟁점도 사전에 보완해 NDA 제출로 연결한다는 구상이다.
비보존은 이번 정부 지원을 활용한 FDA 규제 대응을 통해 어나프라주의 미국 확증 임상 3상과 NDA로 이어지는 개발 경로를 구체화하고 미국 시장 진입 준비를 본격화할 계획이다.
