동구바이오제약의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력이 법원의 집행정지 신청 사건 결정 때까지 잠정 정지됐다. 이에 따라 현재 해당 내용고형제의 생산과 공급은 계속되고 있다.
다만 이번 법원 조치는 GMP 적합판정 취소처분 자체를 취소한 것이 아니라 집행정지 신청에 대한 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 처분의 효력을 일시적으로 정지한 것이다.
동구바이오제약이 지난 9월 10일 공시한 주요사항보고서에 따르면 법원은 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청과 관련해 사건 심리 및 결정에 필요한 기간 동안 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 집행정지 신청 사건 결정 시까지 정지했다.
이에 따라 현 단계에서는 해당 행정처분에 따른 내용고형제 생산·판매 중단이 발생하지 않고 있으며 회사는 의약품 생산과 공급을 계속하고 있다고 밝혔다.
동구바이오제약은 향후 법원의 집행정지 신청에 대한 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 대응하는 한편 제품 생산·공급의 연속성을 유지하는 데 주력한다는 방침이다.
회사는 이번 사안과 관련해 고객사와 시장에서 제기될 수 있는 공급 차질 우려에 대해서도 현재 제품 생산과 공급이 정상적으로 이뤄지고 있다는 입장을 밝혔다.
지난 2년간 생산·품질관리 체계 개선
동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조·품질관리 체계를 전반적으로 재점검하고 생산환경과 품질시스템을 개선해 왔다고 설명했다.
회사에 따르면 생산 및 품질 관련 신규 설비 41종을 도입하고 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.
원료관리 절차 전산화를 비롯해 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화도 추진했다. 변경관리·일탈관리·시정예방조치 등 주요 품질관리 절차도 정비해 예방 중심의 관리체계를 강화했다는 설명이다.
회사는 이러한 개선 이후 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역을 대상으로 실시된 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급 지적 없이 GMP 적합판정을 받았으며 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다고 밝혔다.
조직개편 통해 경영현안 대응력 강화
동구바이오제약은 생산·품질관리 체계 개선과 함께 최근 경영총괄 중심으로 보고체계를 일원화하는 조직개편도 단행했다.
기존 병렬적으로 운영했던 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확하게 했다는 설명이다.
동구바이오제약 관계자는 “이번 법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품의 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다”며 “향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것”이라고 밝혔다.
이어 “지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 지속적으로 개선해 왔고 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영도 강화했다”며 “안정적인 생산과 공급, 철저한 품질관리를 최우선으로 대응하겠다”고 말했다.
