선진제약(Sun & Genes Pharmaceuticals)이 면역세포의 분리부터 활성화·배양·품질평가까지 제조과정을 표준화하는 키트 기술을 앞세워 일본 재생의료·세포치료제 시장과의 접점 확대에 나선다.
선진제약은 오는 7일부터 9일까지 일본 요코하마 PACIFICO Yokohama에서 열리는 ‘BioJapan 2026’에 참가해 개발 중인 면역세포치료제 제조키트 프로토타입과 차세대 세포치료제 플랫폼을 소개한다고 밝혔다.
회사가 개발 중인 제조키트는 CIK·LAK 등 면역세포의 분리, 활성화, 배양 및 품질평가 과정을 일정한 기준에 따라 수행할 수 있도록 표준화하는 것을 목표로 한다.
세포치료제는 제조 과정에서 작업자나 기관에 따른 공정 차이가 발생할 경우 최종 결과의 재현성에도 영향을 미칠 수 있어 제조공정 표준화와 기술이전의 용이성이 사업화 과정의 주요 과제로 꼽힌다.
선진제약은 배양조건과 활성화 조성, 공정 SOP(표준작업절차), QC(품질관리) 기준을 하나의 키트 기반 시스템으로 통합하고 있다. 향후 병원과 연구기관을 비롯해 CPC(세포처리시설) 및 GMP 제조시설에서 활용할 수 있는 플랫폼으로 발전시킨다는 계획이다.
이번 BioJapan에서는 제조키트와 함께 CAR-NK, CAR-DC, CAR-Mreg 등 차세대 면역세포치료제 연구개발 현황도 선보인다. AI와 바이오빅데이터를 활용해 세포 활성 및 효능 증강에 활용할 펩타이드(peptide)를 발굴하는 기술도 소개할 예정이다.
일본 현지 협력 확대도 추진한다. 선진제약은 행사 기간 일본 재생의료·세포치료제 관련 기관과 CPC·제조기업, 병원 및 바이오기업 등을 대상으로 공동연구와 현지 PoC(개념검증), 제조공정 이전 및 사업협력 가능성을 논의할 계획이다.
이를 통해 일본 시장 진입에 필요한 협력 네트워크를 구축하고 개발 중인 제조키트와 세포치료제 플랫폼의 현지 적용 가능성을 모색한다는 구상이다.
선진제약은 현재 홍릉강소특구 내 서울바이오허브를 연구개발 거점으로 LMO 2등급 연구시설과 기업부설연구소를 운영하고 있다. 회사에 따르면 ISO 13485 및 ISO 9001 기반의 품질체계도 구축하고 있다.
