국가 지원 예방접종뿐 아니라 개인이 비용을 부담해 맞은 비급여 예방접종까지 접종 이력을 통합 관리하는 독립적인 법적 체계가 마련된다. 예방접종 후 이상사례에 대한 신고 범위가 확대되고 국가예방접종 피해보상 결정에 이의를 제기할 수 있는 절차도 법률에 명시된다.
질병관리청은 「예방접종관리법」 제정안이 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.
그동안 국내 예방접종 정책은 별도의 독립 법률 없이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」을 근거로 운영돼 왔다. 그러나 생애주기별 예방접종의 중요성이 커지고 코로나19를 거치면서 접종 안전성과 이상반응 관리에 대한 관심이 높아지자 예방접종 전 과정을 별도로 규율할 법적 기반이 필요하다는 요구가 제기돼 왔다.
제정법은 예방접종의 적용 범위를 감염병 예방을 위한 백신 중심에서 질병 예방을 위한 백신 또는 이에 준하는 의약품까지 확대한다. 새로운 형태의 예방접종을 포괄할 수 있도록 ‘예방접종’에 대한 정의도 새롭게 마련했다.
질병관리청은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행하고 지방자치단체는 이에 연계한 지역계획을 마련하게 된다. 질병관리청장을 위원장으로 하는 예방접종위원회도 설치해 주요 예방접종 정책과 제도를 심의한다.
국민이 체감할 가장 큰 변화 가운데 하나는 접종 이력의 통합관리다. 모든 예방접종을 시행하기 전에 접종 이력을 확인하고 접종 후에는 기록을 등록하도록 의무화한다. 이에 따라 국가 지원 여부와 관계없이 자신의 예방접종 이력을 확인하고 예방접종 증명서를 발급받을 수 있게 된다.
그동안 국가예방접종을 중심으로 이력이 관리돼 개인이 비용을 부담한 비급여 예방접종은 관리에 한계가 있었다. 앞으로 비급여까지 통합 관리하면 오접종이나 중복접종을 줄이고 보다 정확한 접종률을 파악하는 데 활용할 수 있을 것으로 질병관리청은 보고 있다.
백신 안전관리도 강화된다. 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 이상이 의심될 경우 보건소장과 위탁의료기관장은 질병관리청에 보고·신고해야 한다. 필요하면 질병관리청장이 예방접종 중단 등의 조치를 할 수 있다.
특히 예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 경우까지 포함하는 ‘예방접종 후 이상사례’ 개념이 새로 도입된다. 의사 등의 신고 대상을 넓혀 인과관계가 확정되지 않은 사례까지 폭넓게 수집함으로써 백신 안전성 신호를 조기에 포착하겠다는 취지다. 반면 기존 「감염병예방법」에 있던 미신고 벌칙 규정은 삭제된다.
피해구제 절차도 보완된다. 국가예방접종 및 임시예방접종 피해보상 결정에 대해 이의신청을 할 수 있는 법적 근거를 마련해 신청인의 권리구제 기회를 확대한다.
백신 정책의 과학적 근거를 강화하기 위한 장치도 포함됐다. 백신 또는 이에 준하는 의약품의 효과와 질병 부담 등을 종합적으로 고려해 예방접종약품으로 지정하고 구매·비축할 수 있도록 했다. 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등을 실시할 수 있는 근거도 마련했다.
이와 함께 예방접종 업무 종사자 교육 근거를 신설하고 유치원·어린이집·초등학교·중학교의 장에게 예방접종 완료 지도를 요청할 수 있도록 했다.
임승관 질병관리청장은 이번 법 제정으로 예방접종의 도입과 실시, 효과평가, 안전관리, 피해보상까지 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 기반이 마련됐다며 과학적 근거를 토대로 생애주기 전반의 예방접종 정책을 추진하겠다고 밝혔다.
