식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 성별, 임신 수유 상태에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반적인 원칙을 제시한 ‘의약품 임상시험 시 성별 고려사항’ 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.
가이드라인은 임상시험 계획 시 남·녀 성별 및 가임기 여성, 임산부, 수유부를 고려한 임상시험 방법 등을 제시하여 성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련하였다.
주요내용은 ▲약물에 대한 성별 반응차이를 평가할 수 있는 시험대상 선정 방법 ▲임산부 및 수유부가 포함될 때에는 약물의 태반 통과 여부, 수유 시 약물의 분비 여부 ▲성별에 따른 약물의 흡수, 대사 및 배설 차이 등이다.
안전평가원은 이 가이드라인이 호르몬이나 신체적 특성으로 인한 남녀 간 약물 반응의 차이를 고려한 임상시험 방법을 제시함으로써 성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
