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젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라

10분 내 진단 가능한 신속진단키트로 무증상기 검사가 가능하고 경제적인 강점

체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수, http://genbody.co.kr)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다.


우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다.


전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다.


㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행함에 용이하다. 비용 또한 저렴한 것이 강점이다. 특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다.


㈜젠바디는 키트 개발을 위해 지난달 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)를 비롯해 상하이 및 우한 지역 병원들과 협력해 연구와 임상을 진행해 왔다. 개발된 키트는 지난 2일 유럽 CE 인증을 마쳤으며, 세계보건기구(WHO) 협력 기관인 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)의 제품 리스트에 등록을 완료한 상태다. 또한 미국 FDA에도 긴급 사용 승인 신청을 준비중이다.


㈜젠바디의 정점규 CTO는 “신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수의 감염자를 대상으로 한 스크리닝(선별) 검진에 특히 기여할 수 있다”며, “현재 키트에 대한 주문 요청이 폭증하고 있지만, 충분한 공급을 위해 생산에 총력을 다 하고 있다”고 밝혔다.


젠바디는 인체용 및 동물용 진단키트와 진단기기를 개발하는 기업으로 지난 2012년 설립된 이후 브라질, 중국, 인도네시아 등 15개국에 제품을 수출하고 있다. 2016년 개발한 지카바이러스 신속진단키트를 포함해 메르스, 황열, 라싸열, 마야로열 등 총 7개 질환 진단 제품을 세계 최초 개발했으며, 현재는 호르몬 및 대사성 질환을 포함한 100여개 질환 진단 기술을 보유하고 있다.


특히 2016년 지카바이러스 유행 시기에 세계 첫 신속진단키트를 개발해 국내 기업 최초로 브라질과 약 3,500만달러 규모의 공급 계약을 체결한 바 있다.

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들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다 질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환

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부천세종병원, 선천성 심장병 몽골 환아들 의료나눔 부천세종병원은 몽골 국적 A군(12)과 B양(생후 5개월)에 대한 의료나눔을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 이들은 치료받고 최근 무사히 고국으로 돌아갔다. 부천세종병원에 따르면 A군은 생후 3개월 미국에서 처음 심실중격수술을 받은 이력이 있으며, 평소 두근거리는 증상이 있어 항부정맥 약물을 복용해왔다. A군은 이어 볼프·파킨슨·화이트(WPW) 증후군을 진단받았다. WPW 증후군은 심방과 심실 사이 추가적인 전기적 연결이 있는 병으로 빠른맥을 동반하는데, 일부에서는 심방세동과 함께 동반되며 심실세동으로 이어져 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. A군은 이에 따라 부천세종병원에서 전기생리학적 검사 및 부정맥 전극도자절제술을 받았다. 집도의 반지은 과장(소아청소년과)은 “WPW 증후군은 우리나라와 같은 의술이 발달한 나라에서는 비교적 수월하게 치료(전극도자절제술)할 수 있는 병이지만, 몽골에서는 어려운 상태”라며 “A군은 시술 후 염려스러운 증상 없이 WPW 증후군이 완치됐다”고 설명했다. B양은 호흡이 힘들어 수유가 어렵고, 땀을 많이 흘리며 몸무게를 포함한 발육이 매우 떨어진 상태였다. B양은 부천세종병원에서 심실 사이 중간 벽(중격)에 구멍이 있는 심실중격결손(VS