【참고 1】

‘13년  6월 “해외 GMP 제도 및 규격”교육 안내

1. 교육대상 및 인원

❍ 의료기기 품질책임자 및 관련 업무 종사자 / 30명

2. 교육일시 및 장소

과 정 명		교육일시	교육장소	교육시간	비 고
전문	해외 GMP 제도 및 규격	2013.6.24(월) ~ 6.25(화)	의료기기정보기술지원센터 교육장	2일 (13시간)	비합숙 (집합교육)

3. 세부 교육일정

일차	강의시간	교육과목	비고
6.24 (월)	09:30~12:30	일본 품질관리 제도	이론
	12:30~13:30	중식
	13:30~17:30	미국 품질관리(QSR) 제도
6.25 (화)	09:30~12:30	유럽 품질관리(CE) 제도	이론
	12:30~13:30	중식
	13:30~14:30	해외 GMP 관리 제도의 이해
	14:30~16:30	중국 인허가 제도

4. 교육담당 연락처 : 의료기기정보기술지원센터(김진아 ․ 이여진, ☎ 02-6093-1011~3, e-mail : edu@mditac.or.kr)

※ 기타 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(edu@mditac.or.kr) 참조

【참고 2】

‘13년도 하반기 의료기기 GMP 교육 프로그램 안내

1. 교육대상 및 인원

❍ 의료기기 품질책임자 및 관련 업무 종사자, 회차별 60명

2. 세부 교육일정

교 육 명		교 육 일 정				비 고
기본교육	제조품질 책임자	9차	7.03~04	13차	10.16~17
		10차	8.21~22	14차	11.06~07
		11차	9.25~26	15차	11.13~14, 대구
		12차	9.25~26, 대전	16차	12.02~03
	수입품질 책임자	6차	7.05	9차	10.18
		7차	8.23	10차	11.08
		8차	9.27	11차	12.04
보수교육	제조품질 책임자	5차	7.12	7차	10.24	기본교육 이수자만 수강가능
		6차	9.04	8차	11.18
	수입품질 책임자	5차	7.17	7차	10.25
		6차	9.11	8차	11.20
CEO교육		2차	10.11			업체대표만 수강 가능
전문교육		10차	7.18~19, 위험-3차	15차	10.28~29, 내부감사-2차
		11차	7.25~26, IEC-기초-2차	16차	11.11~15, IEC-종합-1차
		12차	8.26~27, 공정-1차	17차	11.21~22, 멸균-2차
		13차	9.5~6, IEC-공통-2차	18차	11.25~26, 위험-4차
		14차	9.12~13, 해외인증-2차

※ 7월 이후 과정은 교육홈페이지에 개설 예정

3. 교육내용

❍ 의료기기법, GMP 규정 및 품질문서의 이해, 실제 사례소개

❍ GMP 기준 또는 심사지침 등 품질관리시스템의 이해 및 적용

❍ 위험관리의 이해, 위험관리 적용규격 해설

❍ IEC 60601-1(3판) 국내 도입 추진 계획 및 이해 등

4. 교육담당 연락처 : 의료기기정보기술지원센터(김진아 ․ 이여진, ☎ 02-6093-1011~3, e-mail : edu@mditac.or.kr)

※ 기타 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(edu@mditac.or.kr) 참조