<2013년 APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍 프로그램>

2013년 9월 25~27일

일 정	연자	세션/주제
제1일: 9월 25일(수)
8:00 - 9:00	등록
	개회식
9:00 - 9:05	김병국 연구관(식약처)	워크숍 준비위원장의 환영 메세지
9:05 - 9:35	왕진호 평가원장 (APEC 규제조화센터장)	개회사
	정 승 식약처장(예정)	환영사
	이경호 한국제약협회 회장 (예정)	축사
	Dr. Romi Singh(Amgen)	- 축사 - 2013 바이오의약품 워크숍 개요 소개
9:35 - 9:50	홍순욱 국장(식약처)	기조연설
9:50 - 10:05	휴식 및 기념사진 촬영
	세션 1: 바이오의약품 및 규제조화를 위한 로드맵 개요 · 세션담당: Mr. Jerry Stewart(Pfizer) · 좌장: 손여원 부장(식약처) · 공동좌장: Mr. Jerry Stewart (Pfizer)
10:05 – 10:30	Dr. Kum Cheun Wong (Novartis)	바이오의약품 vs. 화학의약품 - 개요, 품질 및 임상개발에 있어서의 기본적인 차이
10:30 – 10:55	Ms. Jane Bai(Bayer)	바이오의약품의 개발 및 규제현황 – 화학의약품과 비교한 주요고려사항
10:55 – 11:10	이혁재(셀트리온)	한국의 동등생물의약품의 개발 및 최신 현황
11:10 – 11:30	김병국 연구관(식약처)	바이오의약품 로드맵 개요
11:30 – 11:50	Mr. Jerry Stewart(Pfizer)	2012 AHC 동등생물의약품 워크숍의 결과보고
11:50 – 12:10	Dr. Judith Macdonald (Pfizer)	동등생물의약품의 규제조화를 위한 추가 필요 사항은 무엇인가
12:10 – 12:40	패널: 연사, 세션 좌장,	- 토의 및 질의 응답 - 세션 마무리
12:40 - 14:00	오찬(초청자에 한함)
	세션 2: 의약품국제조화회의 및 세계보건기구에서의 바이오의약품 개발에 대한 고려사항 · 세션 담당: Dr. Romi Singh(Amgen) · 좌장: Dr. Ivana Knezevick (WHO) · 공동좌장: Mr. Yin(중국식약청/CFDA)
14:00 - 15:15	Dr. Ivana Knezevick (WHO)	바이오의약품 평가를 위한 WHO 가이드라인의 개발 및 적용 1. rDNA 기술로 제조된 바이오의약품의 가이드라인 개정판 소개(주요 내용 중심) 동등생물의약품 – 동등생물의약품 규제이행 분야에서 평가 주요 원칙의 적용 사례 2. 불충분, 부적합한 자료로 허가받은 동등생물의약품의 리스크 평가 사례 - WHO 신규 조직 소개
	Dr. Jian Wang (Health Canada)	임상시험자료 심사 시 규제당국자가 고려할 사항
	Dr. M. Weiss(WHO)	임상시험자료 평가 시 고려할 통계분야
15:15 - 15:50	Mr. Mike Ward (Health Canada)	의약품국제조화회의(ICH)의 최근 현황 및 APEC 지역 규제조화 현황 (화상회의 또는 녹음영상 상영)
15:50 - 16:05	휴식
16:05 - 16:50 (연장 가능)	1) 한국(정지원 연구관, 식약처) 2) 대만(Dr. Fia(Ya-Ting) Chen, 대만 식약청) 3) 일본(Dr. Teruhide Yamaguchi, PMDA) 4) 태국 (Mrs. Prapassorn Thanaphollert) ㆍ예정: 1) 싱가포르 2) 말레이시아 3) 중국 4) 멕시코	사례연구를 통한 차이 분석 - 다양한 국가의 WHO 및 ICH 가이드라인의 적용 사례 - 한국 및 개도국의 가이드라인 적용 사례
16:50 - 17:20	패널: 연사, 좌장	- 동등생물의약품 평가 가이드라인에 대한 WHO 설문조사 결과 발표 - 질의 응답 및 결론
17:20 - 17:50	Dr. Ivana Knezevick (WHO)	보고 및 결론
18:00 -	만찬(초청자에 한함)

제2일: 9월26일(목)
	세션 3: 임상/비임상 (사례발표) · 세션담당: Ms. Lila Feisee(BIO) · 좌장: Dr. Jian Wang(Health Canada) · 공동좌장: Ziqun Han(AbbVie)
9:00 - 9:45	Mr. David Hutto(Eisai)	비임상 ICH S6 가이드라인 소개 (바이오의약품의 비임상평가)
9:45 – 10:15	Dr. Steven Swanson (Amgen)	치료 단백질 중 면역원성 평가의 중요성
10:15 - 10:30	휴식
10:30 - 11:00	Dr. Freddy Faccin(AbbVie)	바이오의약품 허가를 위한 임상데이터
11:00 – 11:35	패널: 연사, 세션좌장	질의 응답 및 토론
	세션 4: CMC 고려사항- 제조 및 품질 · 세션담당: Dr. Wassim Nashabeh(Genentech) · 좌장: 이정길 자문관(식약처) · 공동좌장: Dr. Wassim Nashabeh(Genentech)
11:35 – 12:15	Dr. Kowid Ho(ex- ANSM)	- 바이오의약품에 대한 주요 ICH 품질 가이드라인 발표 (Q5 시리즈 및 Q6B 가이드라인 중심)
12:15 – 13:15	오찬(초청자에 한함)
13:15 – 13:45	Dr. Mats Welin (Medical Products Agency)	최신 ICH 품질 가이드라인 발표(ICH Q8-11 중심)
13:45 – 14:05	Dr. Lynne Krummen (Genentech)	바이오의약품에 대한 ICH Q8-11 적용 실현가능성 (업계현황 사례발표)
14:05 – 14:25	Mr. Rick Lit(Amgen)	바이오의약품의 전주기 관리: 허가 후 변경의 복잡한 상황 소개(업계현황 연구사례)
14:25 - 14:45	이정길 자문관(식약처)	바이오의약품 GMP의 주요사항
14:45 - 15:15	패널, 연사, 세션좌장	질의 응답 및 토론
15:15 - 15:30	휴식
	기조연설 - 새로이 대두되는 바이오 의약품의 기술
15:30 – 16:30	Dr. James Merson(Pfizer)	치료 백신 - 개요 - 개발 시 고려사항
16:30 – 17:00	진행: Dr. Teruhide Yamaguchi (PMDA)	질의 응답 및 토의
17:00 - 17:30	Dr. Wassim Nashabeh (Genentech)	브리핑 및 결론

제3일: 9월27일(금)
	브리핑 및 토의
9:00 - 10:00	연사, 세션좌장, 규제당국자	결과보고서 작성을 위한 회의
10:00 - 11:00	규제 당국자 세션(비공개) · 좌장: Dr. Ivana Knezevick · 공동좌장: 손여원 부장	WHO 설문조사 결과 논의 및 허가당국자 간 규제통합을 위한 논의
11:00 - 오후	바이오의약품 제조소 방문(녹십자(경기도 용인 소재), 외국 참석자에 한함)