□ 심사기준 (2013.7.2. 중앙심사평가조정위원회 결정사항, 외부공개)

비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 INR 조절실패 등 세부사항

1. 와파린 투여 중 INR 수치에 따라 충분하고 적절한 노력에도 불구하고 INR 조절 실패의 경우

a. 초 치료기간(Trial 기간)

- 1mg 이하로 5일 이상 투여 후 1회 측정한  INR 검사치 > 3.0 초과한 경우

- 10mg 이상으로 5일 이상 투여 후 1회 측정한 INR 검사치 < 2.0 미만인 경우

- 최초 2개월 와파린 용량조절(adjustment) 기간 동안 INR 검사결과가 7일 간격 3회 이상 > 3.5 초과한 경우

※ Trial 기간 : 와파린투여 첫 2개월

b. INR Target Range에 도달한 이후 유지기간(monitoring 기간)

- 와파린 투여 중 최근 6개월간 시행한 INR 검사 (최근 6개월간 시행한 INR 검사가 5회 미만인 경우는 이전 검사를 포함하여 5회 측정한 INR 검사)가 Target INR 2.0~3.0 범주를 40% 이상 벗어난 경우

※ 유지기간 중 INR 검사는 1개월 간격으로 실시하는 것이 원칙이며, Target INR 경계치에 있는 경우 사례별 심사토록 함.

2. 와파린 투여 금기

- warfarin 투여 중 중요 장기출혈 혹은 2unit 이상의 수혈이 요구되는 심한 출혈의 과거력이 있었던 환자에게 항응고제를 다시 투여할 필요가 있는 경우 NOAC(프라닥사캡슐 등)을 사례별 인정하기로 함

□ 프라닥사캡슐(Dabigatran etexilate)의 요양급여 인정여부 사례는 다음과 같다.

상병명	청구내역	심사내역
•사례1 (남/71세) - 뇌경색, 심방세동, 당뇨병, 고혈압, 폐고혈압, 뇌혈관 질환의 후유증	•프라닥사캡슐 110mg 1 × 2회 × 30일	•2010년 7월부터 와파린 투여 중 2013년 3월 프라닥사캡슐로 변경함 → INR 검사결과 최근 6개월간 6회의 검사 중 4회의 INR 이 2.0～3.0을 벗어난 검사횟수가 66%에 해당하므로 인정
•사례2 (여/85세) - 뇌경색증, 울혈성심부전, 심방세동, 협심증, 고혈압, 고콜레스테롤혈증	•프라닥사캡슐 150mg 1 × 1회 × 28일	•2012년 5월 Brain Angio CT상 뇌경색과 심장초음파 상, 대동맥판 폐쇄부전증, 승모판 폐쇄부전증으로 2012년 5월부터 와파린 투여 중 2013년 3월 프라닥사캡슐로 변경함 → INR 검사결과 최근 6개월과 이전검사를 포함하여 5회의 검사 중 4회의 INR이 2.0～3.0을 벗어난 검사횟수가 80%에 해당하므로 인정
•사례3 (남/73세) - 심방세동, 뇌경색증, 당뇨병, 고혈압, 고지질혈증	•프라닥사캡슐 110mg 1 × 2회 × 40일	•2007년 8월 Brain MRI상 뇌경색과 삼천판 폐쇄부전증, 심방세동으로 2007년 9월부터 와파린 투여 중 2013년 1월 프라닥사캡슐로 변경 → INR 검사결과 최근 6개월간 5회의 검사 중 5회 모두 INR이 2.0 이하이나 와파린의 용량을 조절하는 등 적절한 노력을 하지 않았으므로 인정하지 아니함
•사례4 (남/59세) - 뇌경색증, 심방세동, 당뇨병, 양성 고혈압, 고지질혈증	•프라닥사캡슐 150mg 1 × 1회 × 28일	•2012년 1월 Brain MRI상 뇌경색, 심장초음파 상 승모판 폐쇄부전증, 삼천판 폐쇄부전증으로 2012년 2월부터 와파린 투여 중에 2013년 1월 프라닥사캡슐로 변경 → INR 검사결과 최근 6개월간 5회의 검사 중 5회의 INR이 2.0 이하이나 와파린의 용량을 조절하는 등 적절한 노력을 하지 않았으므로 인정하지 아니함