[붙임 1]

생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2011년)

순위	성분명	건수	약효군
1	엔테카비르	41	기타의 대사성 의약품
2	이반드론산나트륨일수화물	35	기타의 대사성 의약품
3	실데나필시트르산염	24	비뇨생식기관 및 항문용약
4	프레가발린	20	중추신경계용약
	글리메피리드·메트포르민염산염 (서방제제)	20	기타의 대사성 의약품
6	글리메피리드·메트포르민염산염 (일반제제)	10	기타의 대사성 의약품
7	몬테루카스트나트륨	8	알레르기용약
8	레비티라세탐	7	중추신경계용약
	알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤	7	기타의 대사성 의약품
9	아세클로페낙	6	중추신경계용약
	엘로티닙염산염	6	종양용약
10	라모세트론염산염	4	소화기관용약
	목시플록사신염산염	4	화학요법제
	카페시타빈	4	종양용약
11	발사르탄·암로디핀베실산염	3	순환계용약
	보글리보스	3	기타의 대사성 의약품
	옥스카르바제핀	3	중추신경계용약
	이매티닙메실산염	3	종양용약
12	라록시펜염산염 등 19품목	2	-
13	그라니세트론염산염 등 46품목	1	-
총 292건

[붙임 2]

약효군별 승인 현황(2011년)

약효군	건수	백분율(%)
기타의 대사성 의약품	123	42.1
중추신경계용약	54	18.5
비뇨생식기관 및 항문용약	31	10.6
순환계용약	29	9.9
종양용약	14	4.8
알레르기용약	13	4.5
소화기관용약	11	3.8
화학요법제	7	2.4
항생물질제제	4	1.4
비알칼로이드계 마약	3	1.0
호흡기관용약	2	0.7
혈액 및 체액용약	1	0.3
합계	292	100.0

[붙임 3]

3년간 계획서 승인현황(‘09년 ~ ’11년)

【생동성시험 승인 건수(‘09년 ~ ’11년)】

【연별 약효군 비율(‘09년 ~ ’11년)】

【연별 성분별 주요 품목 승인 현황(‘09년 ~ ’11년)】

[붙임 4]

만성 바이러스간염 및 골다공증 진료비 등 통계

[건강보험통계연보(건강보험심사평가원, 2007-2010)]

1. 만성 바이러스 간염 진료비 등 통계

	진료실인원 Patients (명)	내원일수 VisitDays (일)	급여일수 Treatment Days (일)	진료비 Treatment Amount (천원)	급여비 Benefit Amount (천원)
2007년	338,895	1,543,318	2,170,292	87,959,705	51,083,885
2008년	343,689	1,558,201	2,182,497	220,432,887	142,713,090
2009년	355,154	1,639,166	32,651,737	251,775,837	160,938,147
2010년	353,254	1,659,430	34,540,108	267,957,363	169,659,449

2. 골다공증 진료비 등 통계

	진료실인원 Patients (명)	내원일수 VisitDays (일)	급여일수 Treatment Days (일)	진료비 Treatment Amount (천원)	급여비 Benefit Amount (천원)
2007년	550,725	2,341,629	2,796,810	53,057,516	36,138,212
2008년	625,303	2,520,055	3,145,056	139,126,722	95,837,105
2009년	698,347	2,811,624	47,277,096	152,171,892	105,063,912
2010년	753,569	2,977,739	52,396,223	163,679,422	112,889,246

[붙임 5]

B형 간염치료제 시장규모

		2010년	2009년	2008년
바이러스성 간염료제		228,534,897,194	208,787,367,396	159,231,032,819
B형 간염치료제		221,500,877,849	201,143,031,914	151,867,668,452
	엔테카비르	97,626,306,766	72,180,848,234	38,859,734,819
	아데포비어	55,968,176,676	56,692,161,863	43,025,039,133
	라미부딘	38,272,101,060	44,274,523,401	43,334,008,678
	페그인터페론알파-2a	16,062,183,753	11,416,111,505	8,852,065,102
	클레부딘	11,520,240,728	16,536,733,884	17,788,790,975
	텔비부딘	2,051,868,866	42,653,027	8,029,745

[간염치료제 판매금액 현황]                       * 출처 : IMS     (단위: 원)

※ B형 간염치제는 바이러스성 간염치료제 시장의 97%를 차지 (‘10년 기준)

[붙임 6]

약효군별 완제의약품 생산·수입실적 상위 10위 비교

약효군별	생산실적		수입실적		합계	시장규모 비중*
	생산액	비율	수입액	비율
주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	1,287	98.6	18.6	1.4	1,306	6.8
해열, 진통, 소염제	899	96.6	31	3.4	930	4.9
혈압강하제	847	78.9	226	21.1	1,073	5.6
소화성궤양용제	767	95.5	36	4.5	803	4.2
기타의 순환계용약	741	93.8	48.7	6.2	790	4.1
동맥경화용제	735	85.1	129	14.9	864	4.5
백신류	596	74.8	201	26.2	797	4.2
혈액제제류	474	96.8	15.7	3.2	490	2.6
기타의 화학요법제	461	76.3	143	23.7	604	3.2
기타의 소화기관용약	401	97.4	11	2.6	412	2.2
항악성종양제	230	38.9	361	61.2	591	3.1
단백아미노산제제	165.6	58.8	116	41.2	282	1.5
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	177.7	62.4	107	37.6	285	1.5
기타의 자양강장변질제	247	98.1	4.9	1.9	252	1.3
간장질환용제	214	68.8	97	31.2	311	1.6
안과용제	230	73.0	85	27.0	315	1.6

(단위 : 십억원,%)

* 국내 시장규모 비중 = (완제의약품 생산실적+수입실적)/의약품 시장규모

[붙임 7]

복합제 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2011년)

연번	성분명	건수	약효군
1	글리메피리드·메트포르민염산염 (일반제제)	20	기타 대사성 의약품
2	글리메피리드·메트포르민염산염 (서방제제)	10	기타 대사성 의약품
3	알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤	7	기타 대사성 의약품
4	발사르탄·암로디핀베실산염	3	순환계용약
5	발사르탄·히드로클로로티아지드	2	순환계용약
6	올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드	2	순환계용약
7	로자탄칼륨·히드로클로로티아지드	1	순환계용약
8	암로디핀베실산염·무수아토르바스타틴칼슘	1	순환계용약
9	텔미사르탄·히드로클로로티아지드	1	순환계용약
총 47건