프  로  그  램

*종합사회 : 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장

2012년 3월 22일(목)		13:00-18:30 / 한국교총회관 2층 다산홀
13:40~14:00 Hatch-Waxman Act에 따른 의약품 허가 및 특허연계 조항의 개요
(13:40~14:00)	￭ Major aspects of Hatch-Waxman Act – drug approval regulatory process and patent provisions (Hatch-Waxman Act에 따른 의약품 허가절차 및 특허보호 연계 조항, 특히 의약품 판매 허가 신청의 타입, 오렌지북에 기재된 특허와 관련된 certification 요건 및 특허권자에게 보내야 할 Notice letter)		이선희(Sunhee Lee) 변호사/변리사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S.
14:00~16:30 미국 ANDA 소송의 개요 및 절차
(14:00~15:15)	￭ Timeline for ANDA Patent Litigation (ANDA 특허소송의 타임 라인의 설명, 미국 소송변호사의 선택, 증거의 보존, 예상비용 및 소송을 관리하기 위한 계획을 포함한 전-소송 전략) ￭ Pre-litigation Strategies		마이크드완직(Mike Dzwonzcyk) 변호사, Partner/ 치드라이어(Chid Iyer) 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S.
15:15~15:30 Break
(15:30~16:30)	￭ Litigation Mechanics(사실 디스커버리의 관리, 마크만 절차, 전문가의 활용, 협상, Trial의 준비 등을 포함한 소송의 전반적 절차)		Mike Dzwonzcyk 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S.
16:30~17:30 나고야 의정서의 이해 및 전략적 준비
(16:30~17:30)	￭ Overview of Nagoya Protocol (나고야 의정서의 개요) ￭ Foreseeable issues that may arise – ownership of intellectual property right (예측되는 이슈들 - 전통지식 및 유전 자원으로부터 유래된 또는 이용하여 얻어진 지식재산권의 소유권 은 누구에게 있는가?) ￭ Preparing for Issues under the Protocol (신토불이 전통지식 및 유전자원을 어떻게 보호하고, 이로부터 유래된 지식재산권의 침해 분쟁을 방지하기 위한 전략)		아지코카비(Azy Kokabi) 변호사 Sughrue Mion, PLLC., U.S.
17:30~18:30	Q & A Session

2012년 3월 23일(금)		09:30-18:30 / 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀
10:00~11:30 한미자유무역협정에 따른 한국 약사법 개정 및 특허연계 조항, 그에 따른 전략적 준비)
(10:00~11:30)	￭ Changes to Korean drug approval and regulatory provisions and patent challenge procedure, under KR-US FTA ￭ Practice tips for Korean Companies ￭ Check list for Korean Companies in view of the new regulations		특허청 생명공학심사과 강춘원 과장
11:30~12:30 2012년 2월에 나온 미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인의 개요
(11:30~12:30)	￭ Overview of Draft Biosimilar Guidance for Industry released by FDA in February 2012 ￭ Considerations in demonstrating biosimilarity to a reference protein product		Sunhee Lee 변호사/변리사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S.
12:30~13:30	Lunch
13:30~15:30 Hatch-Waxman을 효과적으로 활용하기 위한 필수전략 - 적절한 ANDA 제품을 선택하기 위한 전략, 각종 독점권의 이해와 활용 및 조기 사업화를 위해 고려해야 할 사항들
(13:30~15:30)	￭ Strategies for Selecting the form of ANDA Product ￭ Exploiting Exclusivities ￭ Considerations for Early Commercialization - 30-month stay - Launching Date - Multiple Defendants		Mike Dzwonzcyk 변호사, Partner/ Chid Iyer 변호사, Partner Sughrue Mion, PLLC., U.S.
15:30~16:00 Break
16:00~17:30 국내 기업들이 관여되었던 미국 지식재산권 소송으로부터 배울 점
(16:00~17:30)	￭ Recent IP litigation cases involving Korean Companies ￭ Lessons learned from Korean Companies in IP Litigation		Azy Kokabi 변호사 Sughrue Mion, PLLC., U.S.
17:30~18:30	Cocktail Reception: Drinking and Chatting with Speakers
18:30	Closing

연 사 소 개

특허청 생명공학심사과 강춘원 과장
강춘원 과장(약학박사)은 특허청 심사과장, 특허심판원 수석심판관, 특허법원 기술심리관을 역임한 생명공학 및 의약 특허분야의 전문가로서 미국 워싱턴 DC소재 특허전문 로펌과 미국 연방항소법원에서 미국 Hatch-Waxman Act 및 관련 제도에 대하여 2008년부터 2010년까지 방문연구자로 연수한 경력을 가지고 있다. “특허법 주해” 및 “특허판례연구”의 공저자이고, 의약 특허권 존속기간 연장제도와 한-미 FTA에 따른 의약품 허가-특허 연계제도에 대한 다양한 저술 및 강연을 하고 있다. 한-미 FTA에 따른 우리나라 제도 도입 및 법령 개정과 관련하여, 외교통상부, 보건복지부 및 식품의약품안전청의 자문 역할을 수행하고 있다.

Mike Dzwonczyk, 변호사, Partner, Sughrue Mion, PLLC
Mr. Dzwonczyk은 다수의 ANDA 소송 및 ITC 소송에서 성공을 거둔 15년 이상의 풍부한 경험의 소송전문 변호사이다. 그의 소송 경험은 연방 지방 법원 뿐만 아니라 연방항고 법원에서의 소송을 포함하고 있으며, 지적재산권과 관련된 각종 사안들에 대해 고객을 상담하고 있다. 특허무효, 특허 침해, 라이센싱 계약, 및 Hatch-Waxman 법률과 관련된 사안에 대해서도 감정의견을 제공하고 있다. 그의 업무 기술 분야는 생명공학, 약학, 섬유, 폴리머, 및 의료 장비 등을 포함하고 있으며, 다수의 강연과 논문을 발행하고 있으며, 현재 조지워싱턴 로스쿨에서도 강의를 하고 있다.

Chid S. Iyer 변호사/변리사, Partner, Sughrue Mion, PLLC
Mr. Iyer는 컴퓨터공학과 생명공학의 두 분야에서 전문지식을 갖고 있어, 이들 기술들이 접목하는 기술분야, 예를 들면, 생물정보공학, 인공지능 소프트웨어 등의 기술 분야에서 많은 고객들의 지식재산권과 관련된 업무의 상담을 제공하고 있다. 그외에도 컴퓨터 네트워크 하드웨어 및 소프트웨어, 각종 응용분야에서의 알고리즘 등의 출원도 대리하고 있다. 그의 특허업무 경험은 특허 출원 뿐만 아니라 각종 감정의견 및 특허침해 소송에 걸쳐 있고, 특히 인도의 제약회사들 중 Ranbaxy, Sun Pharmaceuticals, Wockhardt 등 다국적 회사들을 대리하고 있다. 또한 인도회사들 및 각종 국제행사 등에서 많은 강연을 하고 있다.

이선희 변호사/변리사, Partner, Sughrue Mion, PLLC
이선희 변호사는 한국에서 변리사로서 국내외 회사들을 위하여 광범위한 특허 관련 법률서비스를 제공하였으며, 2000년에 미국으로 건너간 후 10여년 동안 생명공학, 의약 분야 및 재료 분야 등의 기술 분야에서 고객의 필요를 만족시킬 수 있는 강력한 특허를 성공적으로 획득하고 있다. 또한 한국 제약회사에서 미국 특허소송을 하고 있으며 생명공학, 의약 및 재료 분야에서 다수의 특허침해, 무효 및 Freedom-to-operate 등의 전문가 감정의견 및 전략적 특허포트폴리오 관리에 관한 상담을 제공하고 있다. 발명자 교육 및 각종 회의에서의 강연도 활발히 하고 있다.

Azy Kokabi 변호사, Sughrue Mion, PLLC
Kokabi 변호사는 특허 소송 및 생명공학 화학 및 의료기기 분야의 특허출원 특허 후 절차에 관한 업무를 담당하고 있다. Kokabi 변호사는 NDA 소송뿐만 아니라 미국 특허청 항고 심판소의 reexamination과 interferenceproceedings의 경력을 가지고 있다. 또한 특허의 유무효 감정의견 및 침해 감정의견 라이센싱 및 Hatch-Waxman 법과 관련된 이슈들에 대한 상담을 하고 있다.