붙임2) 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시

1. 제정이유

약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항의 위임에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품을 정하고자 함

2. 주요내용

가. 생산·수입·공급 중단사유 보고대상 의약품(제2조)

(1) 약사법 시행규칙의 위임에 따라 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품을 퇴장방지의약품, 동일 성분을 가진 의약품이 2품목 이하인 의약품 등 공급부족이 우려되는 의약품으로 정함

(2) 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

나. 생산·수입·공급 중단사유 보고서식(제3조)

민원인 혼란을 방지하고 행정의 효율성을 제고하기 위하여 완제의약품의 생산·수입·공급 중단사유를 보고하는 서식을 정하고, 공급 부족이 예상되는 경우에도 자발적으로 해당 내용을 보고할 수 있도록 서식 마련

보건복지부고시 제2009-178호

약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항에 의하여 “생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시”를 다음과 같이 제정․고시합니다.

2009년   9월  30일

보 건 복 지 부 장 관

생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시

제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행규칙」 제44조제3항 및 제51조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전청장에게 보고해야 하는 완제의약품과 보고에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지부고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」 제9조제4항제7호에 따른 퇴장방지의약품

2. 식품의약품안전청고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다)

3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품

4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산․수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

6. WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품

7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품

8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품

② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다.

③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.

제3조(보고서식) ① 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 별지 제1호서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 필요한 경우 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 보고할 수 있다.

② 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제·투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있다.

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 12월 31일까지로 한다.

부칙

이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]
완제의약품				□생산 □수입 □공급		중단 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자					업허가번호
	소재지					전화번호
	성명(한자)					주민등록번호
제품명					의약품표준코드
최종생산·수입· 공급일자		년 월 일까지 □생산 □수입 □공급
생산·수입·공급 중단일자		년 월 일부터 □생산 □수입 □공급 중단
재고량		년 월 일 현재 개 보유
중단사유 (※증빙서류첨부)
중단으로 인한 시장공급부족 발생가능성 (자사검토의견)
공급원활화대책 및향후추진계획 (자사검토의견)
「약사법 시행규칙」 제44조제3항·제51조제1항 및 「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시」에 따라 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 보 고 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]
완제의약품 공급부족 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자				업허가번호
	소재지				전화번호
	성명(한자)				주민등록번호
제품명				의약품표준코드
공급부족발생 예상일자		년 월 일
공급부족사유 (※증빙서류첨부)
마지막 생산·수입· 공급일자		년 월 일까지 □생산 □수입 □공급
재고량		자사: 년 월 일 현재 개 (거래도매상명): 년 월 일 현재 개
환자치료에 미치는영향
공급정상화 추진계획
공급정상화 예상일자		년 월 일
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시」에 따라 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 보 고 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]