[붙임 1] 램시마주의 허가 받은 효능효과

1) 류머티스성 관절염

- 메토트렉세이트를 포함한, 질환완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 류머티스성 관절염

- 메토트렉세이트를 포함한, 질환완화 약제(DMARD)로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염

2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 강직성 척추염

3) 성인 크론병

- 코르티코스테로이드나 면역억제제 등의 치료에 반응하지 않거나 사용할 수 없는 경우의 중증의 활성 크론병

- 보편적인 치료에 반응하지 않는 누공성 활성 크론병

4) 보편적 치료 약제에 적정한 반응이 없거나 사용할 수 없는 경우의 중등도-중증의 궤양성 대장염

5) 질환완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염

6) 전신적 요법에 반응하지 않거나 사용할 수 없는 경우의 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선

[붙임 2] 해외 동등생물의약품 허가 현황

국가	성분명	제품명	허가일
EU	성장호르몬	Omnitrope	2006.04.12.
		Valtropin	2006.04.24.
	에리스로포이에틴	Abseamed	2007.08.28.
		Binocrit	2007.08.28.
		Epoetin Alfa Hexal	2007.08.28.
		Retacrit	2007.12.18.
		Silapo	2007.12.18.
	G-CSF	Tevagrastim	2008.09.15.
		Ratiograstim	2008.09.15.
		Biograstim	2008.09.15.
		Filgrastim Hexal	2009.02.06.
		Zarzio	2009.02.06.
		Nivestim	2010.06.08.
일본	성장호르몬	Somatropin BS Injection	2009.06.22.
	에리스로포이에틴	Epoetin Alfa BS Injection	2010.01.20.

연번	회사명	대조약 (성분명)	효능효과	비고
1	삼성바이오에피스(주)	맙테라 (리툭시맙)	항암제, 관절염 치료제
2	㈜셀트리온	레미케이드 (인플릭시맵)	관절염 치료제	허가
		맙테라 (리툭시맙)	항암제, 관절염 치료제
		허셉틴 (트라스투주맙)	항암제
3	슈넬생명과학㈜	레미케이드 (인플릭시맵)	관절염 치료제
4	㈜엘지생명과학	엔브렐 (에타너셉트)	관절염 치료제
5	한국릴리(유)	란투스 (인슐린글라진)	당뇨병 치료제
6	(주)한화케미칼	엔브렐 (에타너셉트)	관절염 치료제
7	(주)팬젠	이프렉스 (에리스로포이에틴)	빈혈 치료제

[붙임 3] 국내 동등생물의약품 임상시험 승인 현황