의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2012. 7. 23.

○ 관련 제품

- 제품명 : 미쓰비시다나베파마코리아(주) “메노칼비강분무액200IU” 등 14개 품목[붙임참조]

- 제제명 : “살카토닌” 성분 함유 제제

- 적응증 : 만성 고칼슘혈증, 파제트병, 폐경후의 골다공증 등

○ 주요 내용

- 유럽 EMA, ‘골다공증 치료’ 적응증 삭제 및 단기 사용 권고

○ 정보 단계 : 평가 완료

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 “살카토닌(Salcatonin)” 함유 제제에 대하여, 폐경 후의 골다공증 치료에 사용을 제한하고 파제트병(Paget's disease) 치료 등에 단기간 사용토록 권고하였다고 밝혔습니다.

뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있음

이는 유럽 인체의약품위원회(CHMP)의 “살카토닌” 함유제제와 관련된 시판 전․후 임상시험 분석 결과에 의한 것으로서, 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타났음에 따른 것으로,

CHMP는 동 제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲ 급성 골소실(bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲ 대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용토록 권고하였습니다.

이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

<환자를 위한 추가 정보>

√ 동 제제를 사용하여 ‘골다공증’을 치료하는 환자는 정기 방문 시 의사에게 알리고 적절한 대체 치료방법을 찾을 것

√ 동 제제와 관련하여 의문사항이 있을 경우 의약 전문가와 상의할 것

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것

<의약전문가를 위한 추가 정보>

√ 동 제제를 사용하여 치료하는 경우 최소한의 용량으로 가능한 짧은 시간동안 사용할 것

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 미쓰비시다나베파마코리아(주)의 “메노칼비강분무액200IU” 등 11개 회사, 14개 품목이 허가되어 있으며, 국내 비강분무액제의 효능·효과는 ▲ 만성 고칼슘혈증의 지속적 치료(유방, 폐, 신장 또는 기타 악성종양 또는 골수종에 따른 종양성 골용해, 부갑상선기능항진증, 운동불능과 비타민D중독증에 기인하는 경우) ▲ 파제트병 (변형성 골염) : 특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 알칼리성 포스파타제나 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체증가, 골병소의 진행성 확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우 ▲ 폐경 후의 골다공증으로,

주사제는 ▲ 고칼슘혈증 1) 고칼슘혈증성 발작의 응급치료, 2) 만성 고칼슘혈증의 지속적 치료(유방, 폐, 신장 또는 기타 악성종양이나 골수종에 따른 종양성 골용해 부갑상선기능항진증, 운동불능과 비타민D 중독증에 기인하는 경우) ▲ 악성종양에 기인한 골용해에 의한 뼈의 통증 ▲ 파제트병(변형성 골염) : 특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 혈청 중 알카리성포스파타제나 요의 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체 증가, 골병소의 진행성확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우) ▲ 폐경 후의 골다공증의 적응증으로 허가되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2705, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2012. 7. 23.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

조   기   원

[붙임] 국내 허가 현황 및 제조/수입 실적

(실적단위 : 천원, ‘11년 평균달러 1107.99 적용)

연번	업체명	제품명	제조/수입	’11년 제조/수입 실적
1	메노칼비강분무액200아이유(살카토닌)	미쓰비시다나베파마코리아(주)	제조	468,817
2	마야칼식주50(살카토닌)	한국노바티스(주)	수입	113,725
3	마야칼식나살스프레이200(살카토닌)	한국노바티스(주)	수입	103,548
4	칼토닌비강분무액200아이.유(살카토닌)(수출용)	동아제약(주)	제조	26,700
5	건일살카토닌주	건일제약(주)	제조	-
6	바이오칼신나살스프레이100IU(살카토닌)	우전약품교역(주)	수입	-
7	새몬칼액(살카토닌)	명문제약(주)	제조	-
8	유니카톤주100단위(살카토닌)	한국유니온제약(주)	제조	-
9	유니카톤주50단위(살카토닌)	한국유니온제약(주)	제조	-
10	칼소닌주100아이유(살카토닌)	(주)비티오제약	제조	-
11	칼시돌주사(살카토닌)	일성신약(주)	제조	-
12	칼토닌비강분무액100아이.유(살카토닌)	동아제약(주)	제조	-
13	포로스테니나비강분무액100(살카토닌)	대원제약(주)	수입	-
14	휴온스살카토닌주사100단위	(주)휴온스	제조	-