[별첨]

<GMP 전문강사 양성과정 세부 프로그램>

교육과목	교육일자	교육내용	시간
1. GMP QA 전문과정	10. 9 (화)	주제 : 품질보증 관련 국내외 GMP 법규 이해 1) 최근 GMP 및 Quality 이론 (ICH Q8,9,10 중심) 2) Risk Approach, Quality by Design 3) 최근 국내외 GMP audit 동향 "	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 1	2시간
2. GMP QC 전문과정	10. 16 (화)	주제 : 품질관리 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) 통계적 분석 방법 (APR) 2) OOS 및 OOT 관리 3) 시험 관리와 LIMS 활용	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 2	2시간
3. GMP 제조 전문과정	10. 23 (화)	주제 : 제조 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) 무균조작 관리(Aseptic process) 2) 내용 고형제 제조관리 3) 포장 관리(최신 포장 기술 포함)	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 3	2시간
4. GMP 제조 지원 과정	11. 6 (화)	주제 : 제조 지원 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) Water system 2) HVAC system 3) N2/Compressed Air	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 4	2시간
5. GMP 밸리데이션 과정	11. 13 (화)	주제 : 밸리데이션 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) Method Validation 2) Cleaning Validation 3) Process Validation	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 5	2시간

교육과목	교육일자	교육내용	시간
6. GMP 일반 과정	11. 20 (화)	주제 : 기타 GMP 일반 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) 작업장, 작업자 위생 및 소독 2) 교육 훈련 3) 문서관리(Documentation)	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 6	2시간
7. 제약산업 신기술 동향	12. 4 (화)	주제 : 제약산업 신기술 관련 국내외 GMP 법규 및 Guidance 이해 1) Parametric Release 2) PAT 기술 적용 3) RMM(Rapid Microbiological Method)	3시간
		관련 주제 토의	3시간
		강사스킬과정 7	2시간
8. 해외 강사 초청 세미나	11월 내 예정	최신의 GMP 동향(cGMP, EUGMP, WHO 등)	1박2일
9. 현장 탐방	11월 내 예정	국내 우수기업 탐방	1일