약사법 시행규칙 개정 관련 임상시험등 제도 설명회(안)

• 일 시 : 2012. 09. 26.(수)

• 장 소 : 한국제약협회 대강당

시 간	발 표 내 용	발 표 자
13:30 ∼ 14:00	등 록(Registration)
(진행 : 남태균 사무관)
14:00 ∼ 14:10	인 사 말 씀	양진영 국장 위해예방정책국
▼ 제 1 부. 생물학적동등성 시험 분야
14:10 ∼ 14:35	생동성시험 실시기관 지정제 도입 및 실시기준	한승훈 주무관 임상제도과
14:35 ∼ 15:10	생동성시험계획 승인제 도입 관련	홍정희 연구관 약효동등성과
15:10 ∼ 15:20	생동성시험 분야 Q & A	발표자 전체
▼ 제 2 부. 임상시험 분야
15:30 ∼ 16:00	임상시험 관련 제도 - 개정 약사법시행규칙 중심으로	송현수 주무관 임상제도과
16:00 ∼ 16:30	임상시험계획 심사 - 의약품 임상계획서 보완사례 증심으로	안미령 연구관 종양약품과
16:30 ∼ 17:00	임상시험계획 심사 - 의약품 품질분야 보완사례 중심으로	김영림 연구관 소화계약품과
17:00 ∼ 17:30	임상시험계획 심사 - 생물의약품 분야 보완사례 중심으로	정지원 연구관 유전자재조합의약품과
17:30 ∼ 17:50	임상시험 분야 Q & A	발표자 전체
17:50 ∼ 18:00	맺음말	이선희 부장 의약품심사부