첨부1. 2012년도 제약개발 실무교육 심화과정 프로그램

강의시간	교육과목	강 사
11월 20일(화)
08:40 - 09:20	등록
09:20 - 09:40	교육과정 소개 및 인사	식약청 제품화지원센터장/ RA 전문연구회 (부)회장
09:40 - 10:30	의약품 허가신청 시 유의사항 및 사례	식약청 허가심사조정과 조민정 주무관
10:40 - 11:30	허가-특허 연계 관련 제도 등 소개	식약청 허가-특허 연계 T/F 현미영 주무관
11:30 - 13:00	중 식
13:00 - 13:50	임상시험계획서의 작성 실무(사례)	CJ제일제당
14:00 - 14:50	사업개발(BD) 업무의 이해와 실제	종근당
15:00 - 15:50	RA 관점에서의 임상통계	C&R리서치
16:00 - 16:50	의동 및 생동성 시험 주요 보완사례	식약청 약효동등성과 박소라 주무관
17:00 - 17:50	다국적사의 다양한 허가 경험	한국알콘
11월 27일(화)
09:10 - 10:00	IND 및 NDA에서의 승인 및 허가 신청자료의 비교	식약청 제품화지원센터 정주연 연구관
10:10 - 11:00	제미글로정의 개발 및 허가 사례	LG생명과학
11:10 - 12:00	리세넥스엠정의 개발 및 허가 사례	한림제약
12:00 - 13:10	중 식
13:10 - 14:00	DMF 심사시 주요 보완사례	식약청 의약품기준과 명 용 주무관
14:10 - 15:00	의약품 기준 및 시험방법 심사 시 주요 보완사례	식약청 순환계약품과 김동환 주무관
15:10 - 16:00	해외 인허가 규정의 해설	한미약품
16:10 - 17:00	품목별 사전GMP 평가 시 주요 보완사례	식약청 의약품품질과 최승진 사무관
17:10 - 18:00	자이티가정의 개발 및 허가 사례	한국얀센
18:00 - 18:20	수료식