<참고자료> 연도별 의약품 임상시험 승인현황

붙임 : 설명회 세부 일정

美FDA 등 외국 규제기관의 국내 임상․비임상시험기관 실태조사 관련 민원설명회

• 일 시 : 2012. 11. 28.(수) 14:00 ∼ 17:10

• 장 소 : 한국제약협회 대강당

• 대 상 : 제약업체, 임상시험기관, 비임상시험기관 업무수행 관련자

시 간	발 표 내 용	발 표 자
13:30 ∼ 14:00	등 록(Registration)
(진행 : 남태균 사무관)
14:00 ∼ 14:10	인 사 말 씀	설효찬 과장 임상제도과
14:10 ∼ 14:50	美FDA 임상시험 실태조사 관련 조직, 절차, 점검항목 등 (BIMO Program 중심으로)	오호진 주무관 임상제도과
14:50 ∼ 15:15	美FDA 국내 임상시험기관 실태조사 사례(백신) (실사 준비, 진행, 후속조치 등 포함)	성소진 주무관 임상제도과
15:15 ∼ 15:40	美FDA 국내 임상시험기관 실태조사 사례(항암제) (실사 준비, 진행, 후속조치 등 포함)	한승훈 주무관 임상제도과
15:40 ∼ 16:20	외국 규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 국내 임상시험기관 실태조사 실시 현황 비교	이은비 주무관 임상제도과
16:20 ∼ 17:00	美FDA 국내 비임상시험기관 실태조사 사례 (실사 준비, 진행, 후속조치 등 포함)	이수해 주무관 임상제도과
17:00 ∼ 17:10	맺음말