<첨부> 설명회 계획

□ 행사개요

○ 목적 :「이상지질혈증 치료목적 복합제 심사 지침」등 ‘12년에 제‧개정한 의약품 안전성․유효성 평가 가이드라인의 목적 및 주요 내용을 제약업계에 소개

○ 일  시 : 2012.12.04.(화), 14:00 ~ 17:30

○ 장  소 : 한국제약협회 대강당

○ 참석대상 : 제약업계 및 CRO (예상인원 약150명)

□ 프로그램

시간	내용	비고
14:00 ~ 14:30 (30분)	등 록
14:30 ~ 14:40 (10분)	개회사	의약품심사부장
14:40 ~ 15:00 (20분)	이상지질혈증 치료목적 복합제 심사 지침(제정)	순환계약품과 엄정윤주무관
15:00 ~ 15:20 (20분)	골관절염 치료제에 대한 임상시험 평가 가이드라인(제정)	순환계약품과 임 숙주무관
15:20 ~ 15:40 (20분)	고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인(제정)	순환계약품과 강미선주무관
15:40 ~ 15:50 (10분)	휴식
15:50 ~ 16:10 (20분)	의약품 안전성약리시험 가이드라인(제정)	순환계약품과 손경훈연구관
16:10 ~ 16:30 (20분)	의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 위한 비임상시험 가이드라인(제정)	종양약품과 안미령연구관
16:30 ~ 16:40 (10분)	항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침(개정)	종양약품과 안미령연구관
16:40 ~ 17:00 (20분)	항생제 임상시험 평가 가이드라인(개정)	종양약품과 안미령연구관
17:00 ~ 17:30 (30분)	질의·응답	담당
17:30 ~	폐회

□ 설명회 장소

․ 주  소: 서울특별시 서초구 방배1동 990-2번지

․ 전화번호: 02-521-1301~2, 팩스: 02-581-2106

․ 교통편: 지하철 2호선 방배역 4번 출구 (도보 5분)