2013년도 건강기능식품 제품화 지원 현장기술상담 사업 시행 공고

국내에서 연구․개발되는 기능성 소재가 건강기능식품으로 제품화를 이룰 수 있도록 기술지원을 목적으로 지역별로 찾아가는 현장기술상담 사업 시행을 다음과 같이 공고하오니, 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2013년 1월 29일

식품의약품안전청장 이 희 성

1. 목적

국내에서 연구․개발되는 기능성 소재에 대한 연구결과의 활용도를 높이고, 개발품목에 대한 투자 활성화 및 조기 시장진입을 도모하고자 함

2. 주요내용

국내에서 건강기능식품 기능성 원료의 인정을 목적으로 연구․개발되는 기능성 소재에 대하여 현재까지의 기술수준을 분석하고, 그 결과에 따라 수준별 기술상담을 실시

3. 신청대상

국내의 천연자원(동물․식물․미생물 등)을 원재료로 이용하거나 특화된 원료를 제조․가공하여 연구․개발된 건강기능식품 기능성을 나타내는 기능성 소재

※ 기능성(25종) : [양식2] 연구기술서 작성시 유의사항 11번 참조

4. 신청방법

연구기관 및 산업체 등의 소재지에 따라 해당 지역별 접수처에 [양식1~3]을 작성하여 신청 접수(다만, 정부기관인 경우 식약청에 직접 접수)

5. 신청 및 자료제출

가. 제출마감 : 2011년 3월 29일(금)까지

나. 제출방법 : 지역별 접수처에 방문 또는 우편(이메일 가능)을 통하여 접수

(우편접수는 마감일 소인까지 유효)

다. 제출자료 (양식1~3 참조)

- 2013년 현장기술상담 신청서(양식1)

- 연구기술서(양식2)

- 요약서(양식3)

※ 자세한 내용 및 관련 양식은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 또는 건강기능식품정보(영업자) 홈페이지(http://www.foodnara.go.kr/hfoodi/industry) 참조

라. 지역별 접수처

1) 이화여자대학교 바이오푸드 네트워크 사업단(서울지역)

- 주소 : 120-160 서울시 서대문구 성산로 527 하늬솔빌딩 A동 504호

- 전화 : 02-362-4009     이메일 : ppuny83@biofood.or.kr

2)한국기능식품연구원(인천․경기지역)

- 주소 : 463-400 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 B동 101호

- 전화 : 031-628-2371    이메일 : khsi@hfood.or.kr

3) (재)춘천바이오산업진흥원(강원지역, 영서)

- 주소 : 200-161 강원도 춘천시 후평동 198-53번지 하이테크벤쳐타운 Bio-2동 202호 기술개발실

- 전화 : 033-258-6163     이메일 : manbal24@daum.net

4) (재)강릉과학산업진흥원(강원지역, 영동)

- 주소 : 210-946 강원도 강릉시 사임당로 641-22 강릉과학산업진흥원 해양바이오사업단

- 전화 : 033-650-3370     이메일 : sjman7514@hanmail.net

5) 세명대학교 산학협력단 한방바이오산업임상지원센터(충청지역)

- 주소 : 390-711 충북 제천시 신월동 세명로 117번지 세명대학교 한방바이오산업임상지원센터

- 전화 : 043-653-6303    이메일 : dragonroom@hanmail.net

6) 전라남도 생물산업진흥재단 전남식품산업연구센터(호남지역)

- 주소 : 520-330 전남 나주시 동수농공단지길 30-5 전남식품산업연구센터 2층 연구개발팀

- 전화 : 061-339-1210   이메일 : happyweedy@naver.com

7) 신라대학교 RIS사업단(영남지역)

- 주소 : 617-736 부산광역시 사상구 괘법동 신라대학교 RIS사업단

- 전화 : 051-999-6953    이메일 : sg3ym@hanmail.net

8) (재)제주테크노파크 바이오융합센터(제주지역)

- 주소 : 690-121 제주특별자치도 제주시 제주대학로 102 제주바이오산업센터

- 전화 : 064-720-2911    이메일 : yss@jejutp.or.kr

9) 식품의약품안전청 건강기능식품기준과

- 주소 : 363-700 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식약청 연구심사B동 430호

- 전화 : 043-719-2462   이메일 : ffkfda@korea.kr

5. 향후 계획

○ 지역별로 사업설명회 개최

○ 접수결과 통보(문자메시지, 이메일)

○ 현장 기술상담 일정 안내(별도통보)

6. 세부추진계획

1단계	사업공고 및 사업설명회 (‵13.1.29~2.28)
* 제품화 지원 현장기술상담 사업공고(‵13.1.29, 식약청 공고 제2013-22호) * 지역별 현장기술상담 사업설명회(‵13.1.31~2.28)
2단계	신청서류 접수 (~3.29)
* 지역별 협의체를 통한 신청서 및 제출자료 접수
3단계	기술수준분석 (~5.31)
* 기술수준분석 검토 및 결과분석(기술수준 검토서 작성 및 내부회의)
4단계	현장기술상담 실시(~7.31)
* 지역별 기술상담 실시 (기술분석 결과를 토대로 상담일정을 추후논의)
5단계	전략세미나 개최(‵13.11)
* 현장기술상담 결과 보고 및 차년도 사업 계획 논의

<지역별 사업설명회 일정>

건강기능식품 제품화 지원 현장기술상담 사업설명회를 다음과 같이 개최하고자 하오니, 동 사업에 참여를 하고자 하시는 단체는 반드시 참석하여 주시기 바랍니다.(※설명회 전까지 붙임 2의 신청서를 작성하여 지역별 담당기관에 송부)

- 다   음 -

○ 호남지역 사업설명회

- 일시 : 1월 31일(목) 오후 1시

- 장소 : 전남식품산업연구센터 2층 세미나실

○ 강원(영동)지역 사업설명회

- 일시 : 2월 18일(월) 오후 2시

- 장소 : 강릉과학산업진흥원 해양바이오사업단 1층 회의실

○ 강원지역 사업설명회

- 일시 : 2월 19일(화) 오전 10시

- 장소 : 춘천바이오산업진흥원 바이오2동 206호

○ 충청지역 사업설명회

- 일시 : 2월 20일(수) 오후 2시

- 장소 : 오송생명과학단지 후생관 1층 국제회의실(충북 오송)

○ 서울, 인천, 경기지역 사업설명회

- 일시 : 2월 27일(수) 오후 2시

- 장소 : 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당

○ 영남지역 사업설명회

- 일시: 2월 28일(금) 오후 2시

- 장소 : 신라대학교 산학협력단 마린바이오센터 110호

붙임 1

붙임 2

<건강기능식품 현장기술상담 사업설명회 사전등록 신청서>
□서울․경기지역			□강원지역	□충청지역			□호남지역		□영남지역
본 사업에 대한 이해를 높이기 위하여 다음과 같이 사업설명회를 개최하고자 하오니, 참석을 원하시는 분께서는 본 사전등록 신청서를 작성하셔서 각 지역별 설명회 일정 하루 전까지 팩스나 이메일로 신청하여 주시기 바랍니다.
일정	지역	담당기관명			전화	팩스		이메일
1월 31일	호남 (나주)	전남식품산업연구센터			061-339-1210	061-336-9627		happyweedy@naver.com
2월 18일	강원 (영동)	(재)춘천바이오산업진흥원			033-258-6163	033-258-6172		manbal24@daum.net
2월 19일	강원 (영서)	(재)강릉과학산업진흥원			033-650-3370	033-648-2162		sjman7514@hanmail.net
2월 20일	충청 (오송)	식품의약품안전청(본청)			043-719-2462	043-719-2450		ffkfda@korea.kr
2월 27일	서울, 경기	서울지방식품의약품안전청			043-719-2462	043-719-2450		ffkfda@korea.kr
2월 28일	영남 (부산)	신라대학교 RIS사업단			051-999-6953	051-999-5644		sg3ym@hanmail.net
성 명 : 소 속 : 직 위 : 주 소 : 전화번호 : 팩스번호 : E - mail :

양식 1

2013년 현장기술상담 신청서

※접수번호

1. 기관명

3. 주소

(    -    )

2. 책임자

성명

4. 담당자

성명

직    위

전화

휴대전화

FAX

전자우편

5. 예산관련

□ 보건복지부	□ 농림수산식품부	□ 중소기업청
□ 지식경제부	□ 교육과학기술부	□ 기타 ( )

6. 개발소재

①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

⑩

⑪

⑫

본 기관의 연구․개발중인 소재에 대해 제품화를 위한 기술상담을 신청합니다.

2013년        월        일

신청인                   (인 또는 서명)

식품의약품안전청장 귀하

※ 첨부서류

1. 기술상담 받고자 하는 각 소재별 연구기술서

2. 제출서류가 기록된 CD 또는 전자파일 메일송부

현장기술상담 신청서 작성 시 유의사항

※ 접수번호 : 신청자는 작성하지 마시기 바랍니다. (식약청 기재사항)

1. 기관명 : 신청하는 산업체의 정식명칭을 기재하여 주시기 바랍니다.

2. 책임자 : 신청하는 산업체의 기관장의 성함을 기재하여 주시기 바랍니다.

3. 기관주소 : 신청하는 산업체의 실제 소재지(본사)를 기재하여 주시기 바랍니다.

4. 담당자 : 신청한 소재를 연구․개발한 담당자 성명 및 연락가능한 연락처를 기재하여 주시기 바랍니다.

5. 예산관련 : 귀 기관이 예산을 지원받는 경우에 한하여, 정부기관을 표시하여 주시기 바랍니다. 중복표시가 가능하며, 지자체 등은 기타 란에 기재하여 주시기 바랍니다.

6. 개발소재 : 귀 기관의 연구․개발되고 있는 기능성 소재 중, 본 사업에서 기술상담을 받고자 하는 소재를 기재하여 주시기 바랍니다. 만약, 기술상담을 받고자 하는 소재가 여러 건일 경우, 각각의 소재들을 아래와 같이 원재료와 제조방법이 확인될 수 있는 명칭(사과, 추출, 정제 등)으로 기재하여 주시기 바랍니다. 단, 기재란이 부족한 경우에는 별도로 신청서 작성하여 신청서에 첨부하여 주시기 바랍니다.

(예)

①. 사과추출물	②. 마늘주정추출물	③. 미역열수추출정제물
④ ....	⑤....	⑥....

양식 2
연구기술서

※ 유의사항

연구기술서는 신청서에 기재한 개발소재 별로 각각 작성하여야 합니다.

7. 개발소재번호		-	①

8. 산업체명			9. 개발소재명
10. 기능성
11. 중점 상담분야	원료표준화	기능(지표)성분	안전성	기능성	기 타
12. 연구개발단계	□연구개발 기획	□제조방법 확립	□세포실험 완료	□동물실험 완료	□인체적용시험 완료

14. 제조방법 및 그에 관한 자료

제조방법을 구체적으로 기재하며, 특히 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성․기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

15. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 자료

원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안정성 등 원료의 특성을 고려하여 설정한 기능성분(또는 지표성분)에 대한 정보에 대하여 기재하고 그 설정 근거와 시험방법에 대하여 제출하여야 한다.

16. 안전성에 관한 자료

건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정 [별표3] 건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도를 참조하여 섭취 근거 자료, 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료, 독성시험자료 등을 제출하여야 한다.

17. 기능성내용 및 그에 관한 자료

기능성을 과학적으로 뒷받침할 수 있는 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험 자료(국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서)를 제출하여야 하며, 인체시험에 한하여 보고서를 제출할 수 있다.

18. 기술수준체크리스트

기술상담 신청한 소재에 대하여 현재까지 연구된 수준에 따라서 다음의 항목에 ‘예’ 또는 ‘아니오’로 표시하여 주십시오.

번호	항 목	답 변
1	원재료의 학명, 사용부위가 명확한가?	□ 예 □ 아니오
2	기능성분 또는 지표성분이 설정되었나?	□ 예 □ 아니오
3	제조과정이 정하여져 있나?	□ 예 □ 아니오
4	제조과정 중 각 단위공정의 조건과 목적이 기술되었나?	□ 예 □ 아니오
5	제조과정에 사용된 식품원료 및 식품첨가물(용매, 효소 등)이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
6	사용된 식품원료 및 첨가물이 관련 공전의 기준 및 규격에 적합여부를 확인할 수 있나?	□ 예 □ 아니오
7	제조과정에 따른 원재료 대비 원료의 수율이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
8	제조과정에 따른 기능성분 또는 지표성분의 함량 변화가 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
9	기능성 원료의 특성 중 성상, 영양성분이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
10	기능성분 또는 지표성분의 함량 규격(범위 또는 이상)이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
11	기능성분 또는 지표성분의 설정 근거 및 규격(다수의 롯트) 근거가 있나?	□ 예 □ 아니오
12	기능성분 또는 지표성분에 대한 시험방법이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
13	각각의 시험방법은 충분한 타당성의 근거를 가지고 있나?	□ 예 □ 아니오
14	기능성분 또는 지표성분 규격에 대한 검사성적이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
15	중금속 4종(납, 카드뮴, 총비소, 총수은)의 규격이 설정되었나?	□ 예 □ 아니오
16	미생물 규격(대장균군, 세균수)이 적절히 설정되었나?	□ 예 □ 아니오
17	중금속, 미생물규격, 잔류농약 대한 검사성적이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
18	제조과정을 통해 의사결정도의 적용이 가능한가?	□ 예 □ 아니오
19	국내․외 인정 및 사용현황이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
20	신청원료의 인체적용시험자료에서 안전성 지표가 확인되나?	□ 예 □ 아니오
21	독성시험자료가 필요한 경우, 독성시험자료를 제출하였나?	□ 예 □ 아니오
22	신청원료의 일일섭취량이 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
23	제시한 섭취량의 평가자료(판매현황, DB자료 등)가 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
24	안전성과 관련된 DB의 자료가 제출되었나?	□ 예 □ 아니오
25	신청원료의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료가 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
26	섭취 시 주의사항과 그 근거가 제시되었나?	□ 예 □ 아니오
27	건강기능식품에 적합한 기능성 내용을 제시하였나?	□ 예 □ 아니오
28	시험관 시험자료가 제출되었나?	□ 예 □ 아니오
29	제안하는 기능성 내용과 관련된 시험관 시험 자료인가?	□ 예 □ 아니오
30	시험관 시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?	□ 예 □ 아니오
31	동물시험 자료가 제출되었나?	□ 예 □ 아니오
32	제안하는 기능성 내용과 관련된 동물시험 자료인가?	□ 예 □ 아니오
33	동물시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?	□ 예 □ 아니오
34	동물시험 자료에서 관련된 생화학적 지표가 유의적으로 개선되었나?	□ 예 □ 아니오
35	인체적용시험 자료가 제출되었나?	□ 예 □ 아니오
36	제안하는 기능성 내용과 관련된 인체적용시험 자료인가?	□ 예 □ 아니오
37	인체적용시험은 윤리적으로 수행되었음을 확인이 가능한가?	□ 예 □ 아니오
38	인체적용시험 자료의 시험물질이 신청원료와 유사성이 있나?	□ 예 □ 아니오
39	인체적용시험 자료에서 관련된 생화학적 지표가 유의적으로 개선되었나?	□ 예 □ 아니오
40	제출된 기능성 근거 자료의 지표가 연관성과 일관성이 있는가?	□ 예 □ 아니오

연구기술서 작성 시 유의사항

7. 개발소재번호 : 기술상담을 받고자 하는 개발소재가 여러 건일 경우, 신청서(양식1) 6번란의 해당 번호를 개별 연구기술서의 번호를 차례대로 기재하여 주시기 바랍니다.

8. 산업체명 : 기능성 소재를 연구․개발한 산업체의 상호를 기재하시기 바랍니다.

9. 개발소재명 : 6번 항목에 기재한 개발소재명과 동일하게 기재하시기 바랍니다.

10. 기능성 : 개발소재의 기능성을 기재하시기 바랍니다(현재 인정된 기능성 25종에 한함). 기능성이 여러 개인 경우 모두 기재하여 주시기 바랍니다.

(1) 간 건강 (2) 갱년기 여성건강 (3) 관절/뼈 건강 (4) 기억력 개선 (5) 긴장완화 (6) 눈 건강 (7) 면역기능 (8) 위 건강/소화기능개선 (9) 배뇨기능개선 (10) 요로건강 (11) 운동수행능력 향상
(12) 인지능력 향상 (13) 장 건강 (14) 전립선 건강 (15) 체지방 감소 (16) 치아 건강 (17) 칼슘 흡수
(18) 콜레스테롤 개선 (19) 피로 개선 (20) 피부 건강 (21) 항산화 (22) 혈당 저하 (23) 혈압 저하
(24) 혈중중성지방 개선 (25) 혈행 개선

11. 중점상담 분야 : 특별히 중점적으로 기술상담을 받고자 하는 분야가 있는 경우에 해당 분야에 표시하여 주시기 바랍니다(중복 표시도 가능).
해당 분야가 없는 경우에는 기타에 그 내용을 기재하여 주시기 바랍니다.

12. 연구개발 단계 : 신청하신 소재의 현재 연구․개발이 진행된 사항에 대하여 표시하여 주시기 바랍니다(중복 표시도 가능).

양식 3
요약서

항   목

주요 내용

19. 원료명

OO 추출물

20. 원재료

OO  (학명:                   , 사용부위 :                 )

OO  (학명:                   , 사용부위 :                 )

21.기능(지표)성분

OO  성분  :   OO

22. 제조공정

(1) 제조공정		(2) 공정, 식품, 식품첨가물		(3)기능/지표성분 함량변화(mg/g)		(4) 수율(kg)
원재료		원재료 기재		주요공정 별		주요공정 별
↓				기능(또는 지표)성분의		수율의
추출		사용한 용매, 추출 조건 등 기재		함량변화를 기재		함량변화를
↓						기재
여과		사용한 여과장치, 여과 조건 등
↓
농축		사용한 농축장치, 농축 조건 등
↓
건조		사용한 건조방법, 건조 조건 등
↓
원료

23. 규격 및

시험방법

1) 성상 :

2) OO (기능또는 지표성분) :      (단위를 정확하게 기재)

3) 납(mg/kg) :    이하

4) 총비소(mg/kg) :    이하

5) 카드뮴(mg/kg) :    이하

6) 총수은(mg/kg) :     이하

7) 대장균군 :

※ 참조 : 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정(식약청 고시 2012-107.2012.10.30)」[별표2] 유해물질규격설정항목

기능(지표)성분 시험법

공인 시험방법 또는 개별 시험방법 여부 기재

시험방법, 분석조건 및 계산식 등 상세 기재

(개별 시험방법의 경우, 밸리데이션 자료 여부 기재)

규격외

(잔류농약)

수입식품검사지침 항목 또는 5가지 항목에 대한 결과 기재

(예) 「식품의 기준 및 규격」에 신청원료에 대한 농약의 잔류허용기준은 없으며, 이에 따라 5가지 잔류농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 국내 식품위생검사기관 시험결과 ‘불검출’ 임을 확인함

24. 안전성

(1)의사결정도

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정(식약청 고시 2012-107.2012.10.30)」

[별표3] 건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도에 따라 기재

(2)섭취 근거

신청원료의 국내외 국가기관 인정현황 및 국내외 신청원료 제품의 판매현황을 기재

(예)

<인정현황>

- 국내 : 식품공전 또는 식품첨가물공전 2-3. OO으로로 인정됨

- 미국 : FDA New Dietary Ingredient(NDI)로 유사원료가 등재(‘00)

- 중국 : 보건식품(면역 증진)으로 유사원료 인정 (‘00)

<사용현황>

- 국내 : 신청원료 함유 제품이 국내에서 OO 제품명으로 판매되고 있음

- 미국, 일본, 중국 등 : OO 제품명으로 신청원료가 OOmg 함유된 제품이 판매되고 있음

(3)안전성 정보

신청원료 및 기능성분 등의 관련물질에 대한 알려진 독성 및 부작용에 대한 국내외 학술지 또는

보고서 등의 결과를 기재

(4)섭취량 평가

제안한 일일섭취량이 적합함을 증명할 수 있는 과학적이고 객관적인 문헌 등의 근거자료 기재

(예)

∘ 원재료의 섭취량 : 원재료로서 00~00/일 (수율 환산 적용)

∘ 신청원료의 섭취량 : 신청원료로서  00~00/일:

∘ 신청원료와 관련한 전통적 사용량

∘ 국민영양조사 등을 이용한 섭취량 평가

(5)인체적용시험

인체적용시험 시 수행된 안전성지표와 이상반응의 확인항목을 기재

(예)

- 섭취군에서 OO 등의 이상반응이 확인됨

(6)독성 시험

의사결정도 ‘라’에 해당할 경우, 제출해야 할 독성시험자료 결과 중 이상반응에 대해서 기재

(예)

- OO투여시험에서, 시험군에서 OO 등의 이상반응이 나타남

기타 사항

특이사항, 참작사항 등을 기재

(7)섭취시주의사항

신청원료 섭취시 흡수,분포,대사,배설 등 생체작용에 따라 발생 가능한 신체 이상반응을 근거로 하여 설정이 필요한 주의사항을 기재

(예)

- OO 장애가 발생할 수 있음

- OO에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취 시 주의

25. 기능성

신청 기능성

OO 에 도움을 줄 수 있음

신청 일일섭취량

(신청원료로서) 또는 (기능성분으로서)  로서       g/일

시험관시험

실험물질	실험계	실험방법	결과	비고
(신청원료) 원료정보	사용한 세포주나 특성 기재	방법 간단히 기재	• 결과를 기재 (예시) • 전지방세포주 3T3-L1에 “OOOO”를 농도별로 처리 시 지방축적에 관련되는 PPARr, aP2, GPDH의 mRNA 유전자 발현이 유의적으로 억제되었음	▸저널명,호수, 페이지 (년도) ▸SCI 여부 ▸첨부번호 ▸시놉시스 번호

동물시험

시험 물질	실험동물	섭취량/ 섭취기간	바이오마커	결과	비고
(신청원료) 원료정보	동물의 종, 연령 대조군, 시험군 구분	(신청원료) 일일섭취량 섭취기간	제안된 기능성 내용과 관련된 바이오마커 기재	제안된 기능성 내용과 관련된 바이오마커의 시험결과, 통계적 유의차 등 기재 (예시) • OO 바이오마커가 유의하게 감소(대조군대비, p<0.05) • OO 바이오마커가 유의하게 감소(섭취전후대비, p<0.05)	저널명, 호수, 페이지(년도) SCI여부

인체적용시험

시험 물질	디자인	대상자	섭취량/ 섭취기간	바이오마커	결과	비고
(신청원료) 원료정보	RCT DB Parallel	특성 (나이, n수)	(신청원료) 일일섭취량 섭취기간	제안된 기능성 내용과 관련된 바이오마커 기재	제안된 기능성 내용과 관련된 바이오마커의 시험결과, 통계적 유의차 등 기재 (예시) • OO 바이오마커가 유의하게 감소(대조군대비, p<0.05) • OO 바이오마커가 유의하게 감소(섭취전후대비, p<0.05)	저널명, 호수, 페이지(년도) SCI여부

요약서 작성 시 유의사항

19. 원료명 : 신청서의 6번 항목에 기재한 개발소재명과 동일하게 기재하시기 바랍니다.

20. 원재료 : 개발소재의 원재료가 천연물인 경우 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 기재하시기 바랍니다. 원재료가 수입품인 경우 수출국 제조사 등을 기재하시기 바랍니다.

21. 기능(지표)성분 : 개발소재의 기능성을 나타내는 기능성분 또는 규격관리를 위한 지표성분명 및 신청원료 당 기능(지표)성분함량(OOmg/g)을 기재하시기 바랍니다.

22. 제조공정 : 개발소재의 제조공정을 간단히 기재하고, 가공과정에 사용된 식품 또는 식품첨가물을 기재하시기 바랍니다. 주요공정별로 기능(지표)성분의 함량변화를 기재하시기 바랍니다. 또한, 제조공정에 따른 수율 변화를 명시하시기 바랍니다.

23. 규격 및 시험방법 :  유해물질(중금속, 농약 등)에 대한 규격을 기재하시기 바랍니다. 개발소재의 규격관리를 위해 설정된 기능(지표)성분의 시험방법을 기재하시기 바랍니다.

24. 안전성

(1) 의사결정도 : 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정(식약청 고시 2012-107.2012.10.30)」[별표3] 건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도를 참조하여 개발소재의 의사결정도를 확인하시기 바랍니다.

(2) 섭취근거 : 신청원료 및 기능(지표)성분의 국․내외 정부기관 등의 인정현황과 신청원료 함유제품의 판매현황을 기재하시기 바랍니다.

(3) 안전성정보 : 기능성분, 원재료 등에 관한 부작용 또는 독성 정보 등에 대하여 학술지, 국제기구 보고서 그리고 관련 데이터베이스의 검색결과를 기재하시기 바랍니다.

(4) 섭취량평가 : 개발소재의 일일섭취량, 수율로 환산한 원재료로서의 일일섭취량을 기재하시기 바랍니다. 섭취량 평가를 위한 개발소재 함유 판매제품의 개발소재 일일섭취량 등을 기재하시기 바랍니다.

(5) 인체적용시험 : 개발소재로 시험한 인체적용시험 자료(보고서 또는 논문)에 기재된  인체의 이상반응에 대한 결과를 기재하시기 바랍니다.

(6) 독성시험 : 의사결정도 “라”의 경우 독성시험결과를 요약하여 기재하시기 바랍니다.

(7) 섭취시 주의사항 : 개발소재의 안전성을 고려하여 섭취시 주의사항을 기재하시기 바랍니다.

25. 기능성 : 개발소재의 신청 기능성을 나타내기 위한 작용기전을 기재하고, 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험별로 시험조건 및 지표(바이오마커)와 시험결과를 기재하여 작용기전을 뒷받침할 수 있도록 설명하시기 바랍니다.