□ 다이나믹바이오 개요

○ 구 성

- 총괄기획분과, 백신·혈액제제분과, 유전자재조합의약품분과, 세포유전자치료제분과, GMP분과 등 총 5개 분과

- 식약청(9개 부서) 27명 및 바이오의약품 산업계·학계 등(54개) 98명  총 125명 구성원

※ ‘10년 5개 분과 77명으로 운영 시작하였으며, ’12년 5개 분과를 개편하여 현재 125명으로 확대 운영

□ 다이나믹바이오를 통한 ‘12년 개선사항

주요 발굴 과제	성과
- 희귀의약품 지정 제도 개선	- 개발단계 희귀의약품 지정 방안을 포함한 ‘희귀의약품 지정 등에 관한 규정(식약청 고시)’ 개정
- 생물의약품 안정성 시험 가이드 개선	- 생물의약품 허가 시 안정성시험 자료로 실제 생산규모보다 작은 규모에서 생산한 제품에 대해 실시한 자료를 인정하는 안정성 시험 가이드라인 개정
- 세포치료제 특성에 맞는 제조 및 품질관리 기준 마련	- 세포치료제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 개정
- 생물의약품 특성에 맞는 공정밸리데이션 가이드라인 마련	- 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 개정