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○ 발행일자 : 2013. 3. 22.

○ 관련 제품

- 제품명 : (주)드림파마 “마이아블록주(Myobloc주)”

- 성분명 : 클로스트리디움보툴리눔독소B형

- 적응증 : 18세 이상 성인의 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)의 치료

○ 주요 내용

- 보툴리눔독소 B형 제제는 허가된 적응증에만 사용되어야 하며, 허가된 적응증 외 사용 시 안전성이 입증되지 않았으므로 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상 안내 필요

○ 정보 단계 : 평가완료

국민보건 증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사합니다.

최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서는 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 NeuroBloc®(보툴리눔독소B형)에 대하여 “성인의 근긴장이상 치료에만 허가되어 있고 허가된 적응증을 벗어나 사용하는 경우에 안전성은 입증된 바 없으며, 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증(myotrophic lateral sclerosis 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군(Lambert-Eaton Syndrome))가 있는 것으로 알려진 환자에게 투여되지 않아야 함”을 홈페이지를 통하여 발표하였습니다.

NeuroBloc® : 보툴리눔독소 B형 함유 제제로 미국에서 제조하여 Eisai사에서 유럽 등지에 판매하는 의약품임. 국내에서 유통되는 드림파마의 ‘마이아블록주’와 동일 제조원의 동일 의약품

이와 더불어, “모든 보툴리늄독소 제제의 경우에는 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상을 안내하고, 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란이 최근 발생하거나 악화된 경우 즉시 의사와 상의해야 한다.”고 밝혔습니다.

현재 국내에는 “보툴리눔독소 B형 제제”로 (주)드림파마의 ‘마이아블록주(클로스트리디움보툴리눔 독소B형)“ 1개 품목이 수입(제조국 : 미국)되어 사용되고 있으며, NeuroBloc®과 동일한 품목입니다.

※ 의약품에 사용되는 보툴리눔 독소의 종류는 A형, B형, A형(150kDa) 등이 있으며, 우리나라에 유통되는 대부분의 보툴리눔독소 주사제는 A형 제제로, B형 제제는 1개 품목만 허가됨.

따라서, 국내에서도 ‘마이오블록주’를 처방 또는 투약하실 경우 동 정보에 유의하시기 바라며, 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하시기 바랍니다.

‘마이오블록주(Myobloc주)’는 18세 이상 성인의 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)의 치료의 적응증에 허가되어 있으며 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘독소 효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴 곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상의 발생‘과 ’신경근접합부 이상이 있는 환자에게서 중증의 삼킴장애와 호흡기 손상 등 임상적으로 현저한 전신작용의 위험이 증가할 수 있음‘ 등이 포함되어 있습니다.

참고로, 우리 청은 지난 2009년 5월 및 10월, 2회에 걸쳐 “보툴리눔 독소 제제“(주사)의 ”독소 효과의 원거리 확산에 따른 호흡곤란, 삼킴곤란 등”에 대한 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 국내 허가된 모든 “보툴리눔독소제제”에 대하여 사용상의 주의사항을 변경하도록 일괄 지시한 바 있습니다.

동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 우리 청(바이오의약품정책과 전화: 043-719-3318, 팩스: 043-719-3300)에 문의하시고, 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 인터넷 홈페이지: http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2013. 3. 22.

식품의약품안전청

바이오생약국장

이정석

[붙임] 국내 보툴리늄 제제 허가 현황

	제품명	타입	업소명	분류	허가일	비고
1	마이아블록주(클로스트리디움보툴리눔독소B형)	B형	(주)드림파마	전문	2008-04-08	수입
2	디스포트주(클로스트리듐보툴리듐A형독소-혈구응집소복합체)	A형	(주)한국입센	전문	1999-07-13	수입
3	비티엑스에이주사(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	한올바이오파마(주)	전문	2002-05-29	수입
4	메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	(주)메디톡스	전문	2006-03-16	제조
5	메디톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	(주)메디톡스	전문	2009-03-31	제조
6	메디톡신주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	(주)메디톡스	전문	2010-02-24	제조
7	보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	한국엘러간(주)	전문	2008-04-16	수입
8	보톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	한국엘러간(주)	전문	2009-03-03	수입
9	보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	휴젤(주)	전문	2009-03-13	제조
10	보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	휴젤(주)	전문	2010-02-03	제조
11	보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	A형	휴젤(주)	전문	2011-10-12	제조
12	제오민주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형(150kDa))	A형 (150kDa)	멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디	전문	2009-06-09	수입