[첨부]

국내 의료기기 기술문서와 국제표준화기술문서 차이

ㅇ 국제표준화기술문서는 심사의뢰서, 기술문서개요, 기술문서개요 입증자료에 대한 첨부자료로 구성

※ 기술문서개요 : 안전성과 성능에 대한 설계검증, 위험분석, 제조공정 등의 항목으로 구성된 요약자료

<기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)>

번호	항 목	구 성 요 소
1	기기설명 및 제품사양	- 기기설명 : 사용목적, 원재료 등 요약 - 제품사양 : 제품 특성, 모양 및 구조 기재 - 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 자료
2	표시기재(안)	- 용기 및 외부포장 표시기재사항 - 첨부문서(안), 사용설명서(안) - 카달로그(안)
3	설계와 제조정보	- 기기설계 개요(개발경위)
		- 제조공정 요약
4	필수원칙 체크리스트	- 개요, 적용규격, 점검표로 구성 ※ 의료기기 안전성 및 성능을 입증하기 위한 검토항목에 대한 전체 요약표
5	위험분석과 관리요약	- 위험분석 보고서 ※ 의료기기 전체 라이프사이클에서의 위해요인을 파악하여 발생 가능한 위해발생을 최소화 및 차단하기 위한 위험관리계획서
6	제품검증 및 유효성 확인 요약	- 안전성 및 성능시험자료 요약

ㅇ 국제표준화기술문서 도입으로 인한 첨부자료 추가항목

- GMP 심사 시 제출되던 제조공정 및 위험분석 자료를 허가 시 심사

- 의료기기 법령에 따라 용기 등에 표시기재 하여야 할 사항 등을 허가 시 심사